OBJETIVO DEL PUESTO
Realizar y documentar pruebas y estudios científicos definidos en protocolos específicos para la liberación, uso y mantenimiento del estado calificado validado de instalaciones, sistemas críticos, HVAC, equipos, procesos de limpieza, y procesos de fabricación nuevos o existentes, cumpliendo así con requerimientos regulatorios aplicables.
RESPONSABILIDADES
Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación.
Planear las calificaciones y validaciones que le sean asignadas.
Ejecutar las pruebas definidas en el protocolo de calificación/validación autorizado, realizar el análisis de los datos obtenidos y generar las conclusiones de cómo operar los equipos/procesos, documentando la información en los reportes de la calificación/validación.
Dar seguimiento a las desviaciones encontradas durante la ejecución de las calificaciones o validaciones asignadas.
Dar soporte técnico a Ingeniería y/o a usuarios internos para la realización de proyectos de mejora en instalaciones, equipos o procesos (nuevos o transferidos).
EXPERIENCIA Y CONOCIMIENTOS
Calificación/Validación de áreas,
servicios, equipos y procesos de la industria farmacéutica
Menos de un año:
En procesos de manufactura farmacéutica
Menos de un año:
Fundamentos técnicos de la operación de equipos y procesos de manufactura farmacéutica
Buenas prácticas de manufactura nacionales, de USA y Canadá
Estadísticas descriptiva e inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos
Fundamentos técnicos de diseño y operación de sistemas críticos (agua, aire ambiental y gases)
DISPONIBILIDAD DE ROLAR TURNOS
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la inclusión y la diversidad.
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