QFB, QFI, Quimico Encargado de Asuntos Regulatorios
Estamos en búsqueda de Encargado de Asuntos Regulatorios para integrarse a nuestro equipo en Ciudad de México, en una zona cercana a Metro Hangares o Gómez Farías.
Buscamos un cualificado con experiencia en asuntos regulatorios de dispositivos médicos, responsable de gestionar y dar seguimiento a expedientes, registros sanitarios y documentación ante COFEPRIS, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
Principales actividades
Integrar expedientes técnicos para la obtención y actualización de registros sanitarios de dispositivos médicos.
Solicitar, validar y dar seguimiento a documentación regulatoria.
Coordinar la preparación de dossiers y expedientes conforme a los requisitos establecidos por COFEPRIS.
Mantener actualizada la base documental de registros, permisos y trámites regulatorios.
Elaborar cartas, escritos libres y demás documentación requerida para los procesos regulatorios.
Coordinar actividades con fabricantes nacionales y extranjeros,
consultores regulatorios y laboratorios terceros autorizados.
Dar seguimiento a trámites y requerimientos ante COFEPRIS.
Asegurar el cumplimiento de la normativa aplicable a dispositivos médicos.
Requisitos
Licenciatura concluida en QFB, QFI, Química o carrera afín.
Título cualificado indispensable.
Experiencia de 3 a 5 años en asuntos regulatorios de dispositivos médicos.
Inglés intermedio o avanzado, principalmente escrito.
Conocimientos en:
Ley General de Salud.
Reglamento de Insumos para la Salud.
Dispositivos médicos y clasificación de riesgo.
Certificaciones ISO 13485.
Trámites y plataformas de COFEPRIS.
Documentación técnica y regulatoria de fabricantes extranjeros.
Sexo y edad: indistintos.
Ofrecemos
Sueldo de $35,000 a $55,000 brutos mensuales, de acuerdo con experiencia.
Bono por obtención de registros sanitarios y cumplimiento de objetivos.
Prestaciones básicas de ley.
Capacitación