Descripción y detalle de las actividades
Administrar y Manejar el cumplimiento a todos los níveles, tanto corporativo como general de la gestión del Sistema de Calidad regulado por la FDA, GMP/QSR, ISO 13485 y otros sistemas regulatorios requeridos.
Funge como contacto principal de calidad en temas relacionados al aseguramiento y control de calidad del área asignada.
Provee asesoramiento proactivo y recomendaciones en cuestiones de cumplimiento regulatorio con relación a FDA, GMP, ISO, transferencias de productos y otros sistemas de calidad y estándares aplicables.
Administración de los recursos humanos y equipo asignado al departamento bajo su custodia de una manera eficaz y ética.
Asegurarse de que la producción cumpla con los estándares de calidad solicitados por el cliente, a través de muestreos aprobados formalmente.
Presentar resultados objetivos mediante gráficas X-R, Histogramas, Paretos, Plot Charts y herramientas de calidad que muestren datos verídicos y objetivos de tendencias, recomendando o aplicando la corrección debida.
Actualización y revisión de documentos del sistema de calidad.
Identificar e implementar procesos de mejoras de Calidad en procesos de producción.
Priorizar y atender problemas de calidad presentados en proceso de manufactura.
Investigar y analizar fallas de proceso y campo (Quejas), proveyendo guía y solución objetiva, documentando de acuerdo con el sistema de gestión de calidad.
Establecer y dar seguimiento acciones correctivas y de contención CARs.
Control,



seguimiento y respuesta a quejas de cliente.
Asegura la calidad y liberación de los productos manufacturados a través de las diferentes etapas de procesos.
Responsable del seguimiento al sistema de material no conforme de materia prima, sub ensambles y producto terminado.
Seguimiento a No conformidades detectadas en auditorias.
Verificar puntos críticos de calidad durante el proceso.
Experiência y requisitos
Título Profesional de Ingeniería Industrial, Electrónica, Química, QFB o a fin.
10+ años de experiência en puesto similar en industria maquiladora de dispositivos médicos.
Fuertes conocimientos de especificaciones y regulacion de cuartos limpios para la industria médica.
Fuertes conocimientos en normas, regulaciones, politicas y procedimientos de la industria medica (ISO 13485, FDA)
Fuertes habilidades de liderazgo y supervision de personal profesionista.
Excelente habilidades de comunicacion bilingüe inglés-español hablado y escrito.
Beneficios
- Guardería
- Utilidades garantizadas
- confiable de vida
- caja de ahorro
- comedor
- fondo de ahorro
- transporte
- seguro de gastos médicos
- plan de indexación
- servicios médicos en planta
**Número de vacantes** 1
**Área** Calidad
**Contrato** Permanente
**Modalidad** Presencial
**Turno** Diurno
**Jornada** Tiempo Completo
**Estudios** Carrera con título profesional
**Inglés**Hablado: Avanzado, Escrito: Avanzado
**Disponibilidad p. viajar** Si

📌 Quality Manager (Tijuana)
🏢 ICU Medical Tijuana
📍 Tijuana