_**FUNCIONES**_
**Gestión y coordinación del estudio clínico**
- Supervisar el cronograma de actividades definido junto con el CRO y consultores.
- Asegurar el cumplimiento de los hitos y entregables del protocolo clínico.
- Monitorear los avances del estudio, detectando desviaciones y proponiendo acciones correctivas.
**Relación con el CRO y consultores**
- Actuar como punto de contacto principal entre la organización y el CRO.
- Participar en reuniones de seguimiento y garantizar la adecuada documentación de acuerdos y decisiones.
- Revisar los reportes de avance, presupuestos y documentación técnica entregada por el CRO y gestionar la aprobación por parte de al Dirección Ejecutivo
**Soporte técnico y documental**
- Apoyar en la revisión de documentos principal (protocolo, consentimiento informado, manual del investigador, etc.).
- Coordinar por parte de la organización, la obtención de aprobaciones regulatorias y éticas necesarias, en función de lo acordado con los participantes del estudio clínico.
- Gestionar la versión y almacenamiento de documentos conforme a Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
**Gestión administrativa y presupuestaria**
- Controlar los costos asociados al estudio y monitorear el cumplimiento contractual.
- Generar reportes de control presupuestal y financiero
- Coordinar con la Unidad Administrativa el ejercicio del gasto asociado al estudio clínico
**Comunicación y reportes internos**
- Elaborar reportes periódicos de avance para la dirección del proyecto.
- Facilitar la comunicación entre las áreas internas (Dirección, I+D, calidad, regulatorio, etc.) y los equipos externos.
- **ESCOLARIDAD**_
Licenciatura o ingeniería en áreas de ciencias de la salud, biotecnología, farmacia, bioquímica, medicina o afines.
Deseable posgrado o diplomado en gestión de ensayos clínicos, farmacovigilancia o regulación sanitaria
- **ÁREA DE CONOCIMIENTO**_
Investigación Clínica
- **EXPERIENCIA**_
- **_Mínimo 2 años de experiência en coordinación o gestión de estudios clínicos (fase I-III).
- Experiência directa en interacción con CROs, comités de ética y autoridades regulatorias.
Conocimiento práctico de las ICH-GCP, normatividad nacional (COFEPRIS) y deseable de la FDA/EMA.
- **DESTREZA, HABILIDADES Y COMPETENCIAS**_
- **Competencias técnicas**_
- Manejo de herramientas de gestión de proyectos y sistemas de documentación (eTMF, CTMS).
- Conocimientos en monitoreo de datos clínicos, manejo de SAE/AE y compliance regulatorio.
- Inglés avanzado (oral y escrito).
- **Competencias personales**_
- Excelente comunicación y capacidad de negociación.
- Habilidad para trabajar en equipos interdisciplinarios y bajo presión.
- Orientación a resultados y atención al detalle.
- Ética profesional y confidencialidad.
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: $24,000.00 - $24,499.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial