Empresa líder en el sector de gases industriales y medicinales, busca incorporar a su equipo un Gerente Sr. de Calidad, responsable de liderar la estrategia integral de Calidad, el Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento regulatorio de la organización.

Buscamos un profesional con sólido conocimiento técnico y regulatorio, visión estratégica, liderazgo y experiencia en ambientes altamente regulados, capaz de garantizar la calidad, seguridad e integridad de nuestros productos y procesos.

Objetivo del puesto

Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad Integral, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales aplicables a la operación, impulsando una cultura de calidad, gestión de riesgos y mejora continua.

La posición tendrá además la responsabilidad de fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria y contribuyendo a mantener la confianza de clientes, autoridades y demás partes interesadas.

Principales responsabilidades

- Diseñar, implementar, mantener y mejorar la estrategia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
- Asegurar el cumplimiento de ISO 9001, ISO/IEC 17025, NOM-059-SSA1, NMX-H-156-NORMEX y NMX-K-361-NORMEX, así como de los requisitos regulatorios aplicables.
- Fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS y otras autoridades sanitarias.
- Liderar y desarrollar al equipo de Calidad y Laboratorio, asegurando el cumplimiento de objetivos y el desarrollo de competencias.
- Definir y dar seguimiento a la estrategia, objetivos e indicadores fundamental de desempeño (KPIs) del área.
- Liderar auditorías internas, externas, regulatorias y de acreditación, asegurando la atención, documentación y cierre oportuno de hallazgos.
- Representar a la organización ante organismos de certificación, entidades de acreditación, unidades de inspección y autoridades regulatorias.
- Supervisar la infraestructura, equipos, instalaciones y competencia técnica del personal involucrado en procesos críticos de calidad.




- Autorizar la liberación de productos terminados y validar procesos críticos, metodologías y controles de cambio que impacten la calidad y el cumplimiento regulatorio.
- Monitorear cambios en legislación, normatividad y estándares aplicables, asegurando su implementación oportuna.
- Promover una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua en toda la organización.
- Participar en la gestión de riesgos, análisis de problemas, acciones correctivas y preventivas.
- Supervisar y aprobar documentación regulatoria relacionada con calidad, normatividad sanitaria y certificaciones.
- Detener procesos, actividades o liberaciones cuando exista un riesgo sanitario, de calidad o seguridad.
- Coordinar, cuando corresponda, alertas sanitarias y acciones relacionadas con retiro de producto.
- Solicitar y coordinar auditorías o inspecciones extraordinarias cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento normativo.

Requisitos académicos

- Escolaridad: Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) Química Ingeniería Química Farmacia Ciencias de la Salud o carrera afín. Título y cédula profesional indispensables.
- Deseable posgrado, especialidad o diplomado en: Gestión de Calidad Regulación Sanitaria Gestión Empresarial Ciencias Farmacéuticas Áreas relacionadas.

Experiencia

- Mínimo 5 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de industrias certificadas o acreditadas.
- Experiencia preferentemente en industria farmacéutica, química, gases industriales o medicinales.
- Al menos 2 años en posiciones de liderazgo de equipos de Calidad y/o Laboratorio.
- Experiencia comprobable en implementación, mantenimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad.




- Experiencia liderando auditorías internas, externas y regulatorias.
- Experiencia como responsable Sanitario ante COFEPRIS, determinante.

Conocimientos técnicos

- ISO 9001
- ISO/IEC 17025
- NOM-059-SSA1
- NMX-H-156-NORMEX
- NMX-K-361-NORMEX
- Gestión de riesgos: AMEF, HACCP
- Acciones correctivas y análisis de causa raíz.
- Auditorías internas y externas.
- Gestión integral de Sistemas de Calidad.
- Fundamentos de Lean Manufacturing y Six Sigma.
- Asuntos regulatorios ante COFEPRIS.
- Avisos de funcionamiento, prórrogas, autorizaciones sanitarias y atención a requerimientos.
- Farmacovigilancia.
- Fabricación, envasado y distribución de gases industriales y medicinales.
- Inglés avanzado, indispensable para interpretación de normativas, documentación técnica y comunicación con clientes, proveedores y organismos externos.

Competencias

- Liderazgo estratégico.
- Alta capacidad de análisis y toma de decisiones.
- Orientación a resultados y cumplimiento.
- Pensamiento crítico.
- Comunicación efectiva.
- Capacidad de negociación e influencia.
- Organización y seguimiento.
- Visión de mejora continua.
- Alto sentido de responsabilidad y ética profesional.
- Capacidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y alta dirección.

¿Qué ofrecemos?

- La oportunidad de ocupar una posición estratégica dentro de una empresa líder del sector.
- Participación directa en la estrategia y evolución del Sistema de Gestión de Calidad.
- Exposición y relación con autoridades sanitarias, organismos de certificación y entidades de acreditación.
- Desarrollo profesional y participación en proyectos de alto impacto organizacional.
- Ambiente profesional y orientado a la mejora continua.

Si cuentas con experiencia sólida en Sistemas de Gestión de Calidad, regulación sanitaria y liderazgo, y buscas un reto profesional donde puedas generar impacto estratégico, ¡queremos conocerte!

Postúlate por este medio y forma parte de AOC Gases.

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📌 Gerente Sr. de Calidad (Saltillo)
🏢 AOC MEXICO SA DE
📍 Saltillo