Asegurar que los análisis fisicoquímicos y microbiológicos de materias primas, producto en proceso y producto terminado cumplan con las especificaciones establecidas, garantizando el cumplimiento regulatorio conforme a normativas nacionales e internacionales aplicables.
- Supervisar la ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos conforme a métodos validados.
Supervisar:
Monitoreo ambiental
Monitoreo de Sistema de agua
Pruebas de esterilidad (Cuando aplique)
Biocarga
Endotoxinas bacterianas
- Asegurar cumplimiento de áreas controladas y clasificación de cuartos limpios.
- Asegurar la integridad, confiabilidad y trazabilidad de los resultados analíticos.
- Administrar la carga de trabajo, recursos y prioridades del laboratorio.
- Garantizar condiciones adecuadas de operación (ambiente, limpieza, control microbiológico).
Asegurar cumplimiento con:
21 CFR Part 820 (FDA)
COFEPRIS
ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos)
Asegurar que todos los métodos analíticos cumplan con compendios aplicables:
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
United States Pharmacopeia
European Pharmacopoeia
- Mantener el laboratorio en estado de auditoría permanente.
Aprobar protocolos e informes de:
Validación de métodos
Transferencias analíticas
Estudios de estabilidad (cuando aplique)
- Supervisar el uso adecuado de controles, estándares y reactivos.
- Capacitar y calificar al personal del laboratorio.
- Evaluar desempeño y competencias técnicas.
- Identificar tendencias y proponer mejoras.
- Participar en análisis de riesgos (ISO 14971 cuando aplique).
- Gestionar investigaciones OOS (Out of Specification), OOT y desviaciones.
- Participar en la liberación de lotes en conjunto con Aseguramiento de Calidad.
- Pruebas de control de calidad a medios de cultivo.
Sueldo: $21,000.00 - $23,000.00 al mes
Beneficios:
- Protegido de gastos médicos
- Seguro de vida
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
📌 Coordinador de Laboratorio (Guadalajara)
🏢 Laboratorios Jaloma
📍 Guadalajara
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