Asegurar que los análisis fisicoquímicos y microbiológicos de materias primas, producto en proceso y producto terminado cumplan con las especificaciones establecidas, garantizando el cumplimiento regulatorio conforme a normativas nacionales e internacionales aplicables.

- Supervisar la ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos conforme a métodos validados.

Supervisar:

Monitoreo ambiental

Monitoreo de Sistema de agua

Pruebas de esterilidad (Cuando aplique)

Biocarga

Endotoxinas bacterianas

- Asegurar cumplimiento de áreas controladas y clasificación de cuartos limpios.
- Asegurar la integridad, confiabilidad y trazabilidad de los resultados analíticos.
- Administrar la carga de trabajo, recursos y prioridades del laboratorio.
- Garantizar condiciones adecuadas de operación (ambiente, limpieza, control microbiológico).

Asegurar cumplimiento con: 21 CFR Part 820 (FDA)

COFEPRIS

ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos)

Asegurar que todos los métodos analíticos cumplan con compendios aplicables:





Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

United States Pharmacopeia

European Pharmacopoeia

- Mantener el laboratorio en estado de auditoría permanente.

Aprobar protocolos e informes de:

Validación de métodos

Transferencias analíticas

Estudios de estabilidad (cuando aplique)

- Supervisar el uso adecuado de controles, estándares y reactivos.
- Capacitar y calificar al personal del laboratorio.
- Evaluar desempeño y competencias técnicas.
- Identificar tendencias y proponer mejoras.
- Participar en análisis de riesgos (ISO 14971 cuando aplique).
- Gestionar investigaciones OOS (Out of Specification), OOT y desviaciones.
- Participar en la liberación de lotes en conjunto con Aseguramiento de Calidad.
- Pruebas de control de calidad a medios de cultivo.

Sueldo: $21,000.00 - $23,000.00 al mes

Incentivos

- Seguro de gastos médicos
- Seguro de vida
- Vales de despensa

Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Coordinador de Laboratorio (Guadalajara)
🏢 Laboratorios Jaloma
📍 Guadalajara