Objetivo: Integrar el expediente técnico para trámite de registro en México para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos,
asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la
autoridad sanitaria.
Principales responsabilidades del puesto:
Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).
Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
Validar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan con las solicitudes de registro.




Nível educativo:
Carta Pasante en Licenciatura en áreas Químicas QFB-Farmacia, Ing. Química, Alimenticia o a fin.
Experiência:
Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier).
Asuntos regulatorios.
Conocimientos:
Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP).
Guías internacionales (ICH, FDA, EMEA).
Normas Oficiales (059, 072, 073, 177,)
Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.

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