**Puesto: Especialista en Normatividad de Puesto: Especialista en Normatividad de Dispositivos Médicos**
**Objetivo del Puesto**:
Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
**Funciones Principales**
- Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
- Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485, ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
- Asegurar trazabilidad y control documental: DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
- Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
- Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
- Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
- Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
- Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
- Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
- Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
- Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
- Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.
**Perfil del Puesto**
Formación Académica:
- Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología,



Farmacia o afín.
- Deseable: Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.
- Experiência: 3-5 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos.
- Experiência en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo.
- Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).
Conocimientos Técnicos:
- Normatividad internacional para dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM aplicables.
- 21 CFR 820 - QSR y MDR (deseable).
- Gestión documental técnica: DHF/DMR/DHR.
- Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.
- Inglés avanzado para revisión técnica y normativas internacionales.
**Objetivo del Puesto**:
Asegurar el cumplimiento regulatorio para nuevos desarrollos y mejoras de dispositivos médicos e insumos relacionados, mediante la correcta interpretación e implementación de estándares internacionales (ISO 13485, 21 CFR 820, MDR, NOM-241) desde la etapa de diseño hasta liberación y transferencia a manufactura. Su propósito es habilitar que los proyectos de innovación sean inspeccionables, autorizables y técnicamente robustos, permitiendo el acceso a mercados altamente regulados.
**Funciones Principales**
- Aplicar de manera preventiva los requisitos regulatorios en el ciclo de vida del producto (compliance by design).
- Alinear las actividades de Innovación y Desarrollo con ISO 13485,



ISO 14971, MDR, NOM-241 y guías técnicas aplicables.
- Asegurar trazabilidad y control documental: DHF, DMR, DHR, matrices de riesgo y validaciones.
- Coordinar la actualización de procedimientos, instructivos y especificaciones normativas.
- Consolidar evidencias técnicas necesarias para auditorías y futuras presentaciones regulatorias.
- Participar en auditorías internas y externas, apoyando la preparación del equipo de I+D.
- Atender observaciones regulatorias y coordinar acciones correctivas (CAPA).
- Ejecutar y documentar análisis de riesgo (ISO 14971, AMEF).
- Revisar resultados de validaciones de producto y proceso que afecten cumplimiento regulatorio.
- Socializar cambios normativos relevantes para el portafolio en desarrollo.
- Colaborar en programas de formación interna en normatividad de dispositivos médicos.
- Mantener monitoreo activo sobre cambios en FDA, MDR y NOMs aplicables.
**Perfil del Puesto**
Formación Académica:
- Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Química, Biotecnología, Farmacia o afín.
- Deseable: Especialidad o Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o áreas relacionadas.
- Experiência: 3-5 años en aseguramiento normativo, Regulatory Affairs o Calidad en dispositivos médicos.
- Experiência en aplicación de ISO 13485 y normatividad internacional desde Diseño y Desarrollo.
- Participación en auditorías externas (COFEPRIS, ISO, MDSAP o equivalentes).
Conocimientos Técnicos:
- Normatividad internacional para dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM aplicables.
- 21 CFR 820 - QSR y MDR (deseable).
- Gestión documental técnica: DHF/DMR/DHR.
- Integridad de datos, trazabilidad, control de cambios.
- Inglés avanzado para revisión técnica y norma

📌 Especialista en Cumplimiento Regulatorio (Chalco de Díaz Covarrubias)
🏢 Corporativo Dl
📍 Chalco de Díaz Covarrubias