**PROPÓSITO DEL PUESTO**
- Supervisar la ejecución por parte de los contratistas y revisar todos los datos generados de acuerdo con las regulaciones mexicanas actuales de BPM / BPD.
- Supervisar las operaciones en los CMO (almacén, distribuidores, socios de transporte, etc.) para garantizar que los sistemas de calidad corporativos y locales se implementen, mantengan y mejoren de manera adecuada, incluida la facilitación de auditorías, autoinspecciones, retiros, quejas, desviaciones, investigaciones, disposiciones, entrenamientos, liberación de lotes, documentación de GMP, etc.
- Brindar soporte técnico a proveedores externos para garantizar que los productos comerciales de Takeda se fabriquen y aprueben de conformidad con BPM / BPD.
- Supervisar las licencias, funciones y actividades relacionadas con la calidad para la operación local, incluidos productos farmacéuticos como lo son biológicos, biotecnológicos, huérfanos, controlados dispositivos médicos y vacunas.
- Actuar como delegado en las inspecciones de la autoridad sanitaria y las acciones de campo.
- Realizar actividades asignadas de proyectos de lanzamientos y expansiones en el país.
- Actuar como Delegado/Designados de Responsable Sanitario nombrado en Takeda México siguiendo las regulaciones de la Autoridad Mexicana de Salud.
**RESPONSABILIDADES**
- Revisar que se lleve a cabo el cumplimiento de las BPF, BPD, de los Sistemas de Calidad y de Capacitación para cada uno de los almacenes de distribución, ya sea en el sitio directo o en organizaciones contratadas en el país, según corresponda.
- Realizar y revisar que los procesos de importación, recepción, inspección, muestreo, liberación, distribución, devolución y destrucción para los productos almacenados dentro de los almacenes 3PL y Cuautitlán #4, cumplan con los procedimientos locales,



así como con los requerimientos regulatorios vigentes.
- Elaborar y revisar los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y toda la documentación de BPF/BPD de la gestión del sistema de calidad y sus actualizaciones.
- Participar en las actividades para llevar a cabo el Retiro de Producto del Mercado y documentar la ejecución de este.
- Verificar las operaciones de calidad ejecutadas en cada uno de los almacenes de distribución.
- Ejecutar actividades relacionadas con la calidad para el lanzamiento de nuevos productos.
- Participar y dar seguimiento a las tareas de proyectos de mejora de procesos.
- Realizar y revisar la actualización los documentos legales sanitarios, de acuerdo con sus líneas de actividad, conforme a las disposiciones publicadas por la autoridad sanitaria.
- Archivar y resguardar toda la documentación de BPF/BPD generada en los almacenes de distribución.
- Realizar y verificar que el personal que maneja los medicamentos y/o dispositivos médicos, se encuentren calificados y que se capaciten periódicamente en la actividad que desempeñan en el almacén.
- Verificar que el Operador Logístico cumpla que las condiciones de los equipos y de las instalaciones contratadas y las actividades de mantenimiento garanticen la conservación de los medicamentos de acuerdo con las condiciones del marbete.
- Dictaminar cada lote de medicamento o dispositivo médico importado/devuelto,



de acuerdo con la Delegación y designación autorizada por el Responsable Sanitario.
- Ejecutar y verificar el cumplimiento de los requisitos para el manejo de medicamentos controla-dos.
- Cumplir con los indicadores de calidad.
- Elaborar cartas aclaratorias para los clientes/distribuidores referentes a excursiones de temperatura, defectos estéticos, etc. y realizar traducciones de CoA de acuerdo a requerimientos específicos.
Cuando se requiera, podrá realizar actividades de Delegado/Designado de Responsable Sanitario de acuerdo con lo autorizado en la DELEGACIÓN Y MATRIZ DE DESIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES DEL RESPONSABLE SANITARIO vigente.
**CONOCIMIENTOS, EXPERIENCIA, IMPACTO, HABILIDADES DE COMUNICACIÓN, INNOVACIÓN**
**Conocimiento funcional - conocimiento para desempeñar la función, relaciones, instituciones, proyectos**
- Escolaridad: Ing. Farmaceutica, QFB, QFI (Titulado)
- Elegibilidad para actuar como Delegado/Designado de Responsable Sanitario.
- Conocimiento en sistemas de calidad, BPM y BPD.
- Conocimiento de las regulaciones locales de BPM, además de un buen conocimiento de otros requisitos de GMP, por ejemplo, ICH, FDA.
- Conocimiento de la NOM -059, NOM-073, NOM-072, NOM-241, Guías ICH, WHO, Ley General de Salud.
- Relaciones Internas: Cumplimiento general de calidad y sistema de calidad, Cadena de suministro y servicio al cliente, Asuntos Regulatorios, Desarrollo, Comercial.
- Relaciones Externas: Fabricantes por contrato, Distribuidores por contrato, Autoridades Regulatorias, Proveedores.
**Expertise funcional - experiência comprobada**
- 1 año de experiência en Calidad como inspector o especialista realizando actividades en el manejo del Sistema de Gestión de Calidad.
- 2 años de experiência en Calidad como in

📌 Especialista de Calidad Comercial (Cuajimalpa de Morelos)
🏢 Takeda Pharmaceutical
📍 Cuajimalpa de Morelos