escolaridad (obligatorio): qfb, qfi, ingeniero farmacéutico o qf biotecnólogo (título y cédula).
deseable: posgrado en calificación y validación.
experiencia
más de 5 años como gerente de calidad y responsable sanitario en industria farmacéutica, con liderazgo de auditorías y generando planes maestro de validaciones y calificación; manejo de todas las formas farmacéuticas.
responsabilidades generales apertura y certificación: liderar la estrategia de calidad para la apertura; coordinar calificación y validación de áreas, equipos y procesos; preparar y defender expedientes ante cofepris y otras agencias (p. ej., digemid, invima, anvisa, fda); liderar múltiples auditorías regulatorias y de clientes hasta el cierre de hallazgos. Sistema de gestión de calidad (sgc): implantar y robustecer el sgc (auditorías internas/externas, gestión de quejas, resultados fuera de especificación y no conformidades, desviaciones, capa, control de cambios, plan maestro de validación, revisión anual de producto, transferencia de tecnología, gestión de riesgos, control documental, devoluciones y retiro de producto). Laboratorios de control de calidad:
asegurar muestreo y análisis conforme a farmacopea vigente; seguimiento de tendencias; cumplimiento de buenas prácticas de laboratorio; liberación de producto conforme registro sanitario y autorización de fabricación (conforme a poe y firmas responsables). Investigaciones y cumplimiento: garantizar que las investigaciones de resultados fuera de especificación y desviaciones se realicen con criterios científicos y en apego normativo. Instalaciones y operación: asegurar mantenimiento de áreas y equipos de qa/qc/validación; monitoreo ambiental en fabricación; limpieza y sanitización; condiciones de almacenamiento y distribución según normativa. Regulatorio: preparar, someter y dar seguimiento a trámites de licencia sanitaria, certificación gmp e modificaciones a registros sanitarios; vigilar que especificaciones técnicas se mantengan actualizadas y en cumplimiento. Sustancias controladas: asegurar el control y los balances de estupefacientes, psicotrópicos y precursores conforme regulación vigente. Modalidad
esquema de trabajo en oficina.
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