Título del Puesto: Commissioning, Qualification and CVS Coordinator

Ubicación: Ocoyoacac, México

Modelo de trabajo: Presencial

Contrato a término definido hasta Julio 2027

Acerca del Puesto
Como Commissioning, Qualification and CVS Coordinator serásresponsable de realizar la estrategia, planear y asegurar el seguimiento y cumplimiento en tiempo y forma del proceso de Comisionamiento, Calificación y CSV de los equipos, sistemas y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas.

Liderarás el proceso de comisión, calificación y validación acorde con las regulaciones, guías y estándares nacionales e internacionales y corporativas (NOM-059, FEUM, ISPE, CFR21 Pate 11, OMS, PIC/S etc.) aplicables.

Aplicarás el Sistema de Gestión Integral (SGI), de acuerdo con las funciones y responsabilidades correspondientes y darás cumplimiento a los procedimientos y demás documentación aplicable.

Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S;, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.

Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador, nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.

Responsabilidades Principales:

Liderar la estrategia de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV) de equipos, sistemas críticos y áreas del Proyecto Autonomía Vacunas, asegurando el cumplimiento de regulaciones nacionales e internacionales (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S).

Ejecutar y supervisar los procesos de calificación (IQ, OQ, PQ) de equipos de manufactura farmacéutica, sistemas críticos como HVAC y -de manera deseable- sistemas de agua purificada, asegurando que todas las pruebas cumplan con los criterios de aceptación establecidos.

Gestionar y dar seguimiento al cronograma del proyecto (octubre-abril), asegurando que todas las actividades de comisionamiento y calificación se ejecuten en tiempo y forma,



identificando riesgos y tomando acciones preventivas para evitar desviaciones al plan.

Evaluar y aprobar o rechazar resultados de calificación y validación, retando a proveedores y equipos de trabajo cuando los resultados no cumplen con los criterios de aceptación, garantizando que nada avance sin el cumplimiento regulatorio requerido.

Coordinar y supervisar a proveedores de servicios especializados, asegurando que ejecuten los procesos de comisionamiento y calificación conforme a los estándares de Sanofi, los cronogramas acordados y las regulaciones aplicables.

Generar, revisar y aprobar toda la documentación técnica relacionada con CSV, comisionamiento y calificación (protocolos, reportes, desviaciones, controles de cambio), garantizando el cumplimiento de Buenas Prácticas de Documentación (BPD) e Integridad de Datos.

Investigar y gestionar desviaciones y no conformidades detectadas durante los procesos de calificación y validación, identificando causa raíz e implementando acciones correctivas y preventivas (CAPAs) de manera oportuna.

Liderar e influenciar al equipo multidisciplinario, promoviendo una cultura de cumplimiento, calidad y seguridad (HSE/BPM), asegurando que todos los involucrados -internos y externos- estén alineados con los objetivos del proyecto y los estándares corporativos de Sanofi.

Acerca de Ti
Experiencia:

Mínimo 5 años en la industria farmacéutica en procesos de Comisionamiento, Calificación y Validación de Sistemas Computarizados (CSV).

Experiencia mandatoria en calificación de sistemas críticos (HVAC), validación de sistemas computarizados y calificación de áreas y equipos de manufactura farmacéutica.

Experiencia liderando contratistas y proveedores de servicios especializados, con manejo de stakeholders multifuncionales.

Habilidades Blandas y Técnicas:

Técnicas: Conocimiento de normatividad nacional e internacional (NOM-059, ISPE, CFR21 Parte 11, OMS, PIC/S), sistemas de HVAC y agua purificada (deseable), interpretación de planos y diagramas,



sistemas de control y monitoreo ambiental, análisis estadístico y gestión de riesgos (5 por qués, Ishikawa), herramientas de mejora continua.

Blandas: Liderazgo con empuje, comunicación efectiva, negociación, orientación a resultados, autogestión y capacidad de influir sin autoridad directa.

Educación:
Ingeniería Mecatrónica, Electrónica, Automatización y Control, Ingeniería Farmacéutica, Químico Farmacéutico Biólogo (QFB) o carrera afín a la industria farmacéutica.

Idiomas:
Inglés: intermedio

Por Qué Elegirnos

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📌 Commissioning, Qualification and CVS Coordinator (Toluca de Lerdo)
🏢 Sanofi
📍 Toluca de Lerdo