- Lidera la creación del área regulatoria y genera impacto inmediato.
- Participa en una etapa de expansión con visibilidad ante dirección.

Sobre nuestro cliente

Compañía del sector dispositivos médicos busca liderar la internalización de la función regulatoria, asegurando la renovación y obtención de registros sanitarios para sostener e incrementar las operaciones de importación. La posición tendrá un rol estratégico y altamente visible, reportando directamente a Dirección y siendo pieza clave para el crecimiento de nuevas líneas de negocio.

Descripción

- Supervisar y coordinar actividades relacionadas con la gestión de asuntos regulatorios.
- Asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales aplicables al sector de Life Sciences.
- Gestionar trámites regulatorios ante autoridades correspondientes.
- Preparar y revisar documentación técnica para registros sanitarios.
- Colaborar con equipos multidisciplinarios para el desarrollo de estrategias regulatorias.
- Monitorear cambios en las regulaciones y actualizar procesos internos en consecuencia.
- Representar a la empresa en reuniones con autoridades regulatorias y asociaciones del sector.

Capacitar al personal interno sobre normativas y regulaciones aplicables. Buscamos un(a) Gerente de Asuntos Regulatorios para liderar la creación y consolidación del área regulatoria dentro de una compañía de dispositivos médicos en crecimiento. La posición tendrá como principal responsabilidad la gestión y renovación de registros sanitarios e importación, asegurando el cumplimiento regulatorio para un portafolio presente de aproximadamente 28 registros, así como soportar el lanzamiento de nuevos productos derivados de acuerdos estratégicos internacionales.

Responsabilidades principales

- Liderar la estrategia regulatoria y de cumplimiento para dispositivos médicos Clase II y III.




- Gestionar renovaciones, modificaciones y obtención de registros sanitarios ante COFEPRIS.
- Asegurar la continuidad de las actividades de importación mediante una adecuada gestión regulatoria.
- Coordinar la relación con terceros y autoridades regulatorias.
- Implementar y estructurar internamente la función de Asuntos Regulatorios, previamente tercerizada.
- Dar soporte regulatorio a nuevos proyectos y expansiones de portafolio.
- Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria requerida.
- Reportar directamente a Dirección General.

Perfil buscado

- Licenciatura en QFB, Químico Farmacéutico, Farmacia o carrera afín.
- Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos.
- Experiencia comprobable en registros sanitarios e importaciones ante COFEPRIS.
- Conocimiento de dispositivos médicos Clase II y III.
- Experiencia gestionando renovaciones, modificaciones y nuevos registros sanitarios.
- Inglés intermedio.
- Capacidad para trabajar de manera autónoma y construir procesos desde cero.
- Perfil colaborativo, con altos estándares éticos y habilidades de comunicación.
- Experiencia previa como Regulatory Affairs Manager es deseable; perfiles Senior con potencial de crecimiento también serán considerados.

Qué Ofrecemos

- Oportunidad única de construir y liderar el área de Asuntos Regulatorios dentro de la organización.
- Exposición directa con la alta dirección y participación en decisiones estratégicas del negocio.
- Alto nivel de autonomía y visibilidad dentro de la compañía.
- Participación en proyectos de expansión y desarrollo de nuevas divisiones de negocio.
- Posibilidad de crecimiento hacia posiciones directivas conforme evolucione la estructura organizacional.
- Flexibilidad de ubicación entre Guadalajara y Ciudad de México para candidatos sobresalientes.

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📌 Gerente de Asuntos Regulatorios (Ciudad de México)
🏢 Michael Page International México Reclutamiento Especializado S. A. De C. V
📍 Ciudad de México