- lidera la creación del área regulatoria y genera impacto inmediato.
- participa en una etapa de expansión con visibilidad ante dirección.

sobre nuestro cliente

compañía del sector dispositivos médicos busca liderar la internalización de la función regulatoria, asegurando la renovación y obtención de registros sanitarios para sostener e incrementar las operaciones de importación. La posición tendrá un rol estratégico y altamente visible, reportando directamente a dirección y siendo pieza clave para el crecimiento de nuevas líneas de negocio.

descripción

- supervisar y coordinar actividades relacionadas con la gestión de asuntos regulatorios.
- asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales aplicables al sector de life sciences.
- gestionar trámites regulatorios ante autoridades correspondientes.
- preparar y revisar documentación técnica para registros sanitarios.
- colaborar con equipos multidisciplinarios para el desarrollo de estrategias regulatorias.
- monitorear cambios en las regulaciones y actualizar procesos internos en consecuencia.
- representar a la empresa en reuniones con autoridades regulatorias y asociaciones del sector.

capacitar al personal interno sobre normativas y regulaciones aplicables. Buscamos un(a) gerente de asuntos regulatorios para liderar la creación y consolidación del área regulatoria dentro de una compañía de dispositivos médicos en crecimiento. La posición tendrá como principal responsabilidad la gestión y renovación de registros sanitarios e importación, asegurando el cumplimiento regulatorio para un portafolio actual de aproximadamente 28 registros, así como soportar el lanzamiento de nuevos productos derivados de acuerdos estratégicos internacionales.

responsabilidades principales

- liderar la estrategia regulatoria y de cumplimiento para dispositivos médicos clase ii y iii.




- gestionar renovaciones, modificaciones y obtención de registros sanitarios ante cofepris.
- asegurar la continuidad de las actividades de importación mediante una adecuada gestión regulatoria.
- coordinar la relación con terceros y autoridades regulatorias.
- implementar y estructurar internamente la función de asuntos regulatorios, previamente tercerizada.
- dar soporte regulatorio a nuevos proyectos y expansiones de portafolio.
- mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria requerida.
- reportar directamente a dirección general.

perfil buscado

- licenciatura en qfb, químico farmacéutico, farmacia o carrera afín.
- mínimo 5 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos.
- experiencia comprobable en registros sanitarios e importaciones ante cofepris.
- conocimiento de dispositivos médicos clase ii y iii.
- experiencia gestionando renovaciones, modificaciones y nuevos registros sanitarios.
- inglés intermedio.
- capacidad para trabajar de manera autónoma y construir procesos desde cero.
- perfil participativo, con altos estándares éticos y habilidades de comunicación.
- experiencia previa como regulatory affairs manager es deseable; perfiles senior con potencial de crecimiento también serán considerados.

qué ofrecemos

- oportunidad única de construir y liderar el área de asuntos regulatorios dentro de la organización.
- exposición directa con la alta dirección y participación en decisiones estratégicas del negocio.
- alto nivel de autonomía y visibilidad dentro de la compañía.
- participación en proyectos de expansión y desarrollo de nuevas divisiones de negocio.
- posibilidad de crecimiento hacia posiciones directivas conforme evolucione la estructura organizacional.
- flexibilidad de ubicación entre guadalajara y ciudad de méxico para candidatos sobresalientes.

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📌 Gerente de asuntos regulatorios (Villahermosa)
🏢 Michael Page International México Reclutamiento Especializado S. A. De C. V
📍 Villahermosa