**CONOCIMIENTOS**:
- PROCESOS REGULATORIOS: 2 años (MINIMO)
- PLANTAS DE MANUFACTURA: 2 años (MINIMO)
- TRAMITES ANTE LA COFEPRIS: 2 años (MINIMO)
- REVISIÓN E INTEGRACIÓN DE EXPEDIENTES DE REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITVOS MEDICOS: 2 años (MINIMO)
- Buenas prácticas de fabricación
- Buenas prácticas de Laboratorio
- Buenas prácticas de almacenamiento y distribución.
- Ley General de Salud
- Reglamento de Insumos para la Salud
- NOM 059, NOM 072, NOM 073, NOM 177, NOM 220
- FEU
- USP
- **Dossier ( MEDICAMENTOS)**
- PNOS
**FUNCIONES**:
1. Gestión de trámites administrativos y técnicos ante COFEPRIS y otras entidades gubernamentales.
2. Conocimiento en procesos administrativos respecto a trámites de COFEPRIS.
3. Responsable de armar, registrar, revisar y someter registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos.
4. Manejo de Sistema Documental y Sistemas de Gestión de Calidad.
5. Aplicación y supervisión de NOMS 059, 072, 137, BPM, BPD y BPAD dentro de establecimiento farmacéutico.
6. Garantizar que los procedimientos de armado de dossier del medicamento o dispositivo estén sujetos de acuerdo a normatividad y estén bien verificados.
7. Revisar las Normas y Requisitos en Cofepris para Someter Registro Sanitarios de medicamentos, Materiales y Suplementos.
8. Verificar todos aquellos procesos en los cuales se ve involucrada la Unidad de Calidad, tal y como control analítico,
aseguramiento de calidad y validación.
9. Conocimiento en revisión de documentos para sometimiento de expedientes a renovación de registro, modificaciones a




condiciones de registro o trámites de nuevos productos.
10. Dar seguimiento a visitas de verificación de COFEPRIS y auditorías internas, si es correspondiente de algún producto
sometido.
11. Capacitar y actualizar al personal a cargo con respecto a regulaciones o actualizaciones para el armando de dossier.
12. Conocimiento en manejo de unidad de cosméticos
13. Departamento de Asuntos Regulatorios de Registros de Medicamento y Dispositivos Médicos con su personal a cargo.
14. Entablar una comunicación transparente con la confidencialidad con los fabricantes de los medicamentos o dispositivos médicos.
15. Tener una junta de resultados u avances mensuales con respecto a sometimiento de medicamentos y dispositivos médicos
16. Capacitación del personal a cargo con respecto a todos los procesos de los registros de medicamentos y dispositivos médicos.
17. FEU, USP, Dossier, PNOS, Normativa ISO, COFEPRIS.
18. Coordinar a los químicos externos de acuerdo a sus asignaciones de cada dossier de cada medicamento o dispositivo por que siempre el Jefe de Asuntos regulatorios será el responsable.
**Requisitos**:
1. Químico Fármaco Biólogo, Químico Farmacéutico, Industrial, Licenciado en Farmacias, Ingeniero Farmacéutico o Carrera a fin; indispensable contar con **título y Cedula Profesional.
**
2. 3 a 5 años en el puesto
3.INDUSTRIA**:FARMACEUTICA**
**HORARIO: Lunes a viernes de 9 a 6 y sábados de 9 a 1**
**UBICACION: World Trade Center**
Tipo de puesto: Jornada completa
Sueldo: $20,****** - $25,****** al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Especialista En Asuntos Regulatorios (Registros (Xico)
🏢 ALIVIA
📍 Xico