Lidera la creación del área regulatoria y genera impacto inmediato.

Participa en una etapa de expansión con visibilidad ante dirección.

Sobre nuestro cliente
Compañía del sector dispositivos médicos busca liderar la internalización de la función regulatoria, asegurando la renovación y obtención de registros sanitarios para sostener e incrementar las operaciones de importación. La posición tendrá un rol estratégico y altamente visible, reportando directamente a Dirección y siendo pieza clave para el crecimiento de nuevas líneas de negocio.

Descripción

Supervisar y coordinar actividades relacionadas con la gestión de asuntos regulatorios.

Asegurar el cumplimiento de normativas locales e internacionales aplicables al sector de Life Sciences.

Gestionar trámites regulatorios ante autoridades correspondientes.

Preparar y revisar documentación técnica para registros sanitarios.

Colaborar con equipos multidisciplinarios para el desarrollo de estrategias regulatorias.

Monitorear cambios en las regulaciones y actualizar procesos internos en consecuencia.

Representar a la empresa en reuniones con autoridades regulatorias y asociaciones del sector.

Capacitar al personal interno sobre normativas y regulaciones aplicables. Buscamos un(a) Gerente de Asuntos Regulatorios para liderar la creación y consolidación del área regulatoria dentro de una compañía de dispositivos médicos en crecimiento. La posición tendrá como principal responsabilidad la gestión y renovación de registros sanitarios e importación, asegurando el cumplimiento regulatorio para un portafolio presente de aproximadamente 28 registros, así como soportar el lanzamiento de nuevos productos derivados de acuerdos estratégicos internacionales.

Responsabilidades principales

Liderar la estrategia regulatoria y de cumplimiento para dispositivos médicos Clase II y III.





Gestionar renovaciones, modificaciones y obtención de registros sanitarios ante COFEPRIS.

Asegurar la continuidad de las actividades de importación mediante una adecuada gestión regulatoria.

Coordinar la relación con terceros y autoridades regulatorias.

Implementar y estructurar internamente la función de Asuntos Regulatorios, previamente tercerizada.

Dar soporte regulatorio a nuevos proyectos y expansiones de portafolio.

Mantener actualizada la documentación técnica y regulatoria requerida.

Reportar directamente a Dirección General.

Perfil buscado

Licenciatura en QFB, Químico Farmacéutico, Farmacia o carrera afín.

Mínimo 5 años de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos.

Experiencia comprobable en registros sanitarios e importaciones ante COFEPRIS.

Conocimiento de dispositivos médicos Clase II y III.

Experiencia gestionando renovaciones, modificaciones y nuevos registros sanitarios.

Inglés intermedio.

Capacidad para trabajar de manera autónoma y construir procesos desde cero.

Perfil colaborativo, con altos estándares éticos y habilidades de comunicación.

Experiencia previa como Regulatory Affairs Manager es deseable; perfiles Senior con potencial de crecimiento también serán considerados.

Qué Ofrecemos

Oportunidad única de construir y liderar el área de Asuntos Regulatorios dentro de la organización.

Exposición directa con la alta dirección y participación en decisiones estratégicas del negocio.

Alto nivel de autonomía y visibilidad dentro de la compañía.

Participación en proyectos de expansión y desarrollo de nuevas divisiones de negocio.

Posibilidad de crecimiento hacia posiciones directivas conforme evolucione la estructura organizacional.

Flexibilidad de ubicación entre Guadalajara y Ciudad de México para candidatos sobresalientes.

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📌 Gerente de Asuntos Regulatorios (Ciudad de México)
🏢 Michael Page International México Reclutamiento Especializado S. A. De C. V
📍 Ciudad de México