**Tipo de colaborador**:- Confianza**Objetivo del puesto**:Realizar trámites legales del área de asuntos regulatorios ante autoridades sanitarias, cumpliendo con los requisitos normativos aplicables y en los tiempos estipulados.
**Responsabilidades y actividades**:- Someter en tiempo y forma los avisos de maquila con la información requerida por la autoridad.
- Revisar e integrar la documentación para solicitud de visita de verificación in situ para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de fármacos de alto riesgo y Producto Terminado (PT) ubicados en el extranjero para el otorgamiento o prórroga del registro sanitario, hasta su obtención.
- Revisar e integrar la documentación para solicitar a COFEPRIS la actualización de la documentación legal de la planta de manufactura (Licencia Sanitaria y/o aviso de funcionamiento, certificado de BPF,
aviso de Responsable Sanitario, etc.)- Realizar las actividades de soporte regulatorio para otras áreas de la empresa.
- Obtener de COFEPRIS las diferentes autorizaciones de nuevos, modificaciones o prórrogas de registro de medicamentos o dispositivos médicos.
**Experiência**:- Industria farmacéutica.
- Asuntos regulatorios.
- Revisión e integración de expedientes de registros.
**Conocimientos**:- Normas Oficiales Mexicanas (algunas de las siguientes NOM-059, 072, 073, 177, 257, 241, 137,164, 220,240)- Manejo de Farmacopeas, Suplemento FEUM y/o USP.
**Educación**:- Licenciatura en Química o *Carreras afines**Perfil Complementario**:**Experiência**:**Certificaciones**:**Idioma**: