**Objetivo**: Integrar el expediente técnico para trámite de registro en México para nuevos productos, reformulaciones y evaluaciones de fabricantes alternos,
asegurando que toda la información que lo conforma cumpla con la normativa aplicable, con la finalidad de reducir observaciones por parte de la
autoridad sanitaria.
**1. Principales responsabilidades del puesto**:
- Realizar las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF´s).
- Solicitar, elaborar y revisar la documentación que conforma el expediente técnico de producto terminado para trámite de registro.
- Validar que los documentos autorizados por COFEPRIS correspondan con las solicitudes de registro.
2.



**Nível educativo**:
- Carta Pasante en Licenciatura en áreas Químicas QFB-Farmacia, Ing. Química, Alimenticia o a fin.
3. **Experiência**:
- Industria farmacéutica (Elaboración y manejo de documentación y expedientes técnicos/Dossier).
- Asuntos regulatorios.
4. **Conocimientos**:
- Farmacopea nacional e internacional (FEUM, USP, EP, BP, JP).
- Guías internacionales (ICH, FDA, EMEA).
- Normas Oficiales (059, 072, 073, 177,)
- Fundamentos de análisis y validación de métodos analíticos.

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