Desde MCR International estamos colaborando con una compañía farmacéutica internacional en la búsqueda de un/a Regulatory Affairs Manager para liderar la estrategia regulatoria en México, asegurando el cumplimiento normativo y apoyando todas las etapas del ciclo de vida de los productos, desde su desarrollo hasta su comercialización.
La posición está orientada a un/a competente con sólida experiencia regulatoria en la industria farmacéutica, visión estratégica y capacidad para interactuar con múltiples stakeholders internos y externos, incluyendo autoridades sanitarias. Se trata de un rol clave para el crecimiento del portafolio de la compañía, participando en registros de nuevos productos, mantenimiento regulatorio y evaluación de oportunidades de expansión del negocio.
Key Responsibilities
Estrategia Regulatoria y Gestión del Portafolio
- Definir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos y actividades de Life Cycle Management (LCM).
- Desarrollar cronogramas regulatorios para productos del pipeline, incluyendo genéricos, medicamentos de valor añadido, innovadores y huérfanos.
- Proporcionar asesoramiento regulatorio para la toma de decisiones estratégicas del negocio.
- Evaluar oportunidades de licenciamiento o adquisición desde una perspectiva regulatoria.
Gestión de Registros y Cumplimiento Normativo
- Preparar, gestionar y presentar la documentación regulatoria requerida ante COFEPRIS y otras autoridades competentes.
- Revisar y evaluar expedientes regulatorios garantizando el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales.
- Gestionar actividades regulatorias relacionadas con renovaciones, modificaciones y mantenimiento de registros sanitarios
- Participar en inspecciones regulatorias cuando sea requerido.
Relación con Autoridades Sanitarias y Stakeholders
- Liderar la interacción y negociación con las autoridades sanitarias mexicanas en procesos regulatorios en curso.
- Comunicar las estrategias regulatorias a equipos internacionales y stakeholders clave para asegurar su correcta ejecución
- Monitorear cambios regulatorios y evaluar su impacto en las necesidades del negocio.
Candidate Profile
- Perfil estratégico, proactivo y orientado a resultados.
- Capacidad para trabajar en entornos matriciales y gestionar múltiples prioridades simultáneamente.
- Excelentes habilidades analíticas, de comunicación y resolución de problemas.
- Alta orientación al detalle, adaptabilidad y capacidad para influir en la toma de decisiones.
Professional Experience
- Entre 5 y 10 años de experiencia en posiciones de Asuntos Regulatorios dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia demostrable en productos de marca y genéricos, preferiblemente en compañías farmacéuticas internacionales.
- Amplia experiencia interactuando con COFEPRIS y conocimiento de la legislación farmacéutica mexicana.
- Conocimiento sólido de procesos de desarrollo y manufactura de productos farmacéuticos.
- Experiencia en productos innovadores será considerada un plus.
- Titulación universitaria en Farmacia, complementada con estudios de posgrado o maestría en Industria Farmacéutica, Asuntos Regulatorios o áreas afines.
- Nivel fluido de inglés y español, tanto oral como escrito.
📌 REGULATORY AFFAIRS LEAD (Ciudad de México)
🏢 MCR International
📍 Ciudad de México
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