Desde
MCR International
estamos colaborando con
una compañía farmacéutica internacional
en la búsqueda de
un/a Regulatory Affairs Manager
para liderar la estrategia regulatoria en México, asegurando el cumplimiento normativo y apoyando todas las etapas del ciclo de vida de los productos, desde su desarrollo hasta su comercialización.
La posición está orientada a un/a profesional con sólida experiencia regulatoria en la industria farmacéutica, visión estratégica y capacidad para interactuar con múltiples stakeholders internos y externos, incluyendo autoridades sanitarias. Se trata de un rol principal para el crecimiento del portafolio de la compañía, participando en registros de nuevos productos, mantenimiento regulatorio y evaluación de oportunidades de expansión del negocio.
Key Responsibilities
Estrategia Regulatoria y Gestión del Portafolio
- Definir e implementar la estrategia regulatoria para nuevos productos y actividades de Life Cycle Management (LCM).
- Desarrollar cronogramas regulatorios para productos del pipeline, incluyendo genéricos,
medicamentos de valor añadido, innovadores y huérfanos.
- Proporcionar asesoramiento regulatorio para la toma de decisiones estratégicas del negocio.
- Evaluar oportunidades de licenciamiento o adquisición desde una perspectiva regulatoria.
Gestión de Registros y Cumplimiento Normativo
- Preparar, gestionar y presentar la documentación regulatoria requerida ante COFEPRIS y otras autoridades competentes.
- Revisar y evaluar expedientes regulatorios garantizando el cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales.
- Gestionar actividades regulatorias relacionadas con renovaciones, modificaciones y mantenimiento de registros sanitarios
- Participar en inspecciones regulatorias cuando sea requerido.
Relación con Autoridades Sanitarias y Stakeholders
- Liderar la interacción y negociación con las autoridades sanitarias mexicanas en procesos regulatorios en curso.
- Comunicar las estrategias regulatorias a equipos in
📌 REGULATORY AFFAIRS LEAD (Ciudad de México)
🏢 MCR International | Executive Search
📍 Ciudad de México
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