**PRINCIPALES RESPONSABILIDADES DEL PUESTO**
- **Coordinar los estudios científicos particulares para la calificación, validación y verificación del mantenimiento del estado validado de áreas, sistemas críticos, equipos, proceso de limpieza, llenados simulados y procesos de producción.**:
- **Conducir las actividades asociadas al sistema de calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF.**:
- **Asegurar que los procedimientos de operación locales elaborados bajo su responsabilidad estén en alineación con los requerimientos regulatorios aplicables, así como con, las políticas y directivas corporativas a las buenas prácticas de manufactura. Así como estos también permanezcan vigentes durante su operación.**:
- **"Asegurar que sus reportes directos e indirectos estén entrenados y calificados en als actividades que realizan de acuerdo a la matriz de entrenamiento asignada y previamente a la ejecución de sus funciones."**:
- **"Cumplir con las regulaciones sanitarias vigentes, buenas prácticas de fabricación, políticas y directivas corporativas, así también como los procedimientos normalizados de operación (PNO)."**:
- **Mantenerse en conocimeinto a los cambios y actualizaciones a los requerimientos en las buenas prácticas de fabricación.**:
- **"Comunicar en tiempos los eventos adversos y de calidad al jefe inmediato detectados durante la ejecución de sus funciones."**:
- **Mantener la integridad de la información, datos generados en toda la cadena documental que sea parte de sus funciones.**:
- **"Participar en el desarrollo de las investigaciones de desviaciones que sean asignadas, haciendo recomendaciones que faciliten la toma de**:
- **decisiones acerca de la disposición de materiales y/o productos."**:
- **Mantener actualizadas y vigentes la metodología y criterios de aceptación seguidas en las calificaciones y/o validaciones que le corresponda,



conforme a cambios regulatorios y de referencias aplicables.**:
- **"Buscar y revisar emisiones o actualizaciones de normas y guías referentes a tópicos tales como**:
- **a. Calificación de áreas, sistemas críticos y equipos.**:
- **b. Calificación de procesos.**:
- **c. Validación de sistemas computarizados.**:
- **d. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos"**:
- **"Revisar el impacto en las metodologías y criterios de aceptación usados en validación. Proponer al Gerente de validación las actualizaciones requeridas para su autorización."**:
- **Proponer a la gerencia el plan de capacitación de su personal para su autorización.**:
- **Revisar y aprobar los protocolos y reportes de calificación / validación que realice su personal.**:
- **Administrar los recursos materiales y humanos de su área a través de la generación, seguimiento y cumplimiento de programas.**:
- **Atender y participar directamente en auditorías internas y externas al complejo, en materia de validación de procesos y relacionados con su área.**:
- **Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal**
- **NIVEL EDUCATIVO**
- **Licenciatura: Areas Químicas, Farmacéutico, Biólogicos, Ing. Químico, Ing. Mecatrónico o afín. (titulado)**
- **EXPERIENCIA**
- **En calificación, validación, diseños de instalaciones de áreas, servicios, equipos y/o procesos de la industria farmacéutica.**:
- **Gestión de personal.**
**CONOCIMIENTOS MANDATORIOS**
- **Fundamentos técnicos de la operación de equipos, servicios y/o procesos de manufactura farmacéutica.**:
- **Conocimiento en regulación farmacéutica Nacional e Internacional.**:
- **Estadística Descriptiva e Inferencial para el análisis de datos y estimación de desempeño de procesos.**
**OTROS REQUISITOS**
- **Disponibilidad de horario**:
- **Zona: Planta Tlajomulco**
**¡Grupo PISA agradece tu interés en participar en ésta convocatoria!

📌 Jefe de Validacion (Tlajomulco de Zúñiga)
🏢 Pisa Farmacéutica
📍 Tlajomulco de Zúñiga