Descripción General
Preparar y someter trámites ante las Autoridades Sanitarias (registros, modificaciones, prórrogas, permisos, avisos, etc.) alineados a las estrategias regulatorias de las necesidades Normativas aplicables a dispositivos médicos y de la empresa.
Funciones y responsabilidades del cargo:
**Responsabilidades**:
- **Cumplimiento Normativo**: Asegurar que todos los productos y procesos de la empresa cumplan con las normativas locales e internacionales aplicables.
- **Gestión de Documentación**: Coordinar la preparación, revisión y presentación de la documentación regulatoria para nuevos productos, modificaciones y renovaciones, así como la documentación del SGC y Tecnovigilancia.
Entre las actividades que destacan se encuentra:
- Realizar el seguimiento a trámites para la obtención de aprobaciones por el ente regulador y/o sanitario (COFEPRIS, S.S. SENASICA y demás aplicables).
- Coordinar y procesar ante el área de Administración las solicitudes de pago a proveedores del área.
- Elaborar las bases de datos de los registros sanitarios aprobados de acuerdo a los países asignados para llevar el control de las referencias aprobadas.
- Conocimiento de la regulación mexicana, GMP's, regulación internacional aplicable a los requisitos locales y sistemas de calidad aplicados a las actividades locales.
- Brindar soporte documental técnico, de los productos para la participación en licitaciones.
- Realizar la actualización de los registros sanitarios y modificaciones de los mismos.
- Realizar el seguimiento y actualización de los registros de Procesos Normalizados de Operación.
- Brindar atención a auditorías externas e internas y de las entidades gubernamentales y/o sanitarias.
- Controlar la documentación sanitaria y legal recibida en el área.
- **Interacción con Autoridades**: Actuar como el principal punto de contacto con las autoridades regulatorias, respondiendo a consultas y auditorias para asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. (COFEPRIS, S.S.



SENASICA y demás aplicables).
- **Estrategia Regulatoria**: Desarrollar y mantener estrategias regulatorias para facilitar la aprobación de productos y asegurar la conformidad continua con las regulaciones.
- **Análisis y Actualización**: Monitorear cambios en las normativas y regulaciones, y actualizar los procedimientos internos y estrategias regulatorias en consecuencia.
- **Capacitación y Soporte**: Proporcionar capacitación y apoyo en materia de regulación para otros departamentos, incluyendo desarrollo de productos, marketing y ventas.
- **Reportes y Documentación**: Preparar informes y resúmenes regulatorios para la alta dirección, destacando el estado de los proyectos regulatorios y los riesgos potenciales.
- Las demás funciones que le sean asignadas de acuerdo o conforme a la naturaleza de su rol.
**Requisitos**:
- **Educación**: Título como Químico Bacteriólogo Parasitólogo, Químico Farmacéutico Biólogo, o campo relacionado en asuntos regulatorios o áreas afines es deseable.
- **Experiência**: Mínimo de 2 años de experiência en asuntos regulatorios, preferentemente en la industria de dispositivos médicos y farmacéutica.
- **Habilidades**: Excelentes habilidades organizativas, de comunicación y de gestión de proyectos. Capacidad para trabajar de manera efectiva en un entorno híbrido.
- **Conocimiento**: Conocimiento profundo de las regulaciones locales e internacionales en el ámbito de la salud y farmacéutico. Experiência en la preparación de documentación regulatoria y en la interacción con autoridades.
- **Idiomas**: español fluido (oral y escrito).
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por periodo de prueba
Duración del contrato: 3 meses
Sueldo: A partir de $12,000.00 al mes
Beneficios:
- Opción a contrato fijo
- Uniformes gratuitos
- Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldo
Tipo de jornada:
- Diurno
Escolaridad:
- Licenciatura terminada (Obligatorio)
Lugar de trabajo: Empleo presencial
Fecha límite para postularse: 15/11/2024
Fecha de inicio prevista: 15/11/2024

📌 Jefe de Asuntos Regulatorios (Ciudad de México)
🏢 Laboratorios Lafon, S. A. De C. V.
📍 Ciudad de México