Funciones y Responsabilidades Generales
Revisa y tiene autoridad de la aprobación de Ingeniería de Calidad para especificaciones de proceso/diseño nuevos y modificados, incluidas especificaciones de rendimiento del producto, métodos de prueba, etc.
Desarrolla protocolos de validación basados en las necesidades del negocio y las operaciones.
Asegurándose de que los programas de validación y desarrollo de productos cumplan con los requisitos de la FDA e ISO según aplique.
Lidera la ejecución del proceso de material no conforme (Notificación de calidad) según los procedimientos de la empresa, garantizando que los enfoques resulten en un control efectivo y operaciones optimizados.
Provee las habilidades para la resolución de problemas.
Lidera CAPA relacionados con el área de responsabilidad.
Realiza mejoras en los procesos y procedimientos de BD.
Evalúa la efectividad del Sistema de Calidad y Buenas Prácticas de Manufactura establecidos (Auditor en Capacitación).
Liderar actividades de gestión de riesgos moderadamente complejas,



incluidas revisiones de gestión de riesgos, análisis de riesgos, actualización/mantenimiento del análisis de peligros de procesos y presentaciones a la junta de Gestión de Riesgos.
Garantiza que todos los proyectos de control de cambios de diseño y control de producción/procesos cumplan con los requisitos regulatorios (locales e internacionales), corporativos y de segmento aplicables.
Lidera el desarrollo de la medición y control de calidad para materia prima, proceso y producto; con el objetivo de implementar controles adecuados.
Genera reportes de métricos, analiza tendencias y escala situaciones de riesgo.

Roles y Responsabilidades Específicas
Analiza la información de la calidad y recomienda ajustes al proceso de manufactura, equipo y sistemas de calidad.
Lidera la Revisión y disposición de material no conforme en la junta de revisiones “MRB” y ordenes de cambio de ingeniería además da el seguimiento a acciones co

📌 Ingeniero De Calidad Sr Emi Tijuana
🏢 Becton Dickinson
📍 Tijuana