tata consultancy services (tcs) es una organización global de servicios de ti, consultoría y soluciones de negocio, parte del grupo tata. Con una fuerte presencia en más de 50 países, tcs colabora con algunas de las empresas más grandes del mundo para construir, gestionar y transformar sus entornos tecnológicos. Estamos comprometidos con carreras profesionales a largo plazo, el aprendizaje continuo y la excelencia operativa.

buscamos un especialista en pharmacovigilance associate para unirse a nuestro equipo de operaciones de infraestructura. Este puesto está diseñado para profesionales experimentados en redes que puedan actuar como el punto más alto de escalamiento técnico, garantizando la estabilidad, disponibilidad y el rendimiento óptimo de redes empresariales y de centros de datos.

objetivo del puesto

gestionar de manera integral los procesos de farmacovigilancia relacionados con la recepción, registro, procesamiento, control de calidad y envío de reportes individuales de seguridad de casos (icsrs), garantizando el cumplimiento de los lineamientos regulatorios, estándares de calidad, tiempos de entrega (tat) y requisitos del cliente.

actividades

- revisar y clasificar todos los correos recibidos en el buzón para identificar casos reportables.
- ejecutar las actividades de admisión y registro de casos (case intake) para icsrs.
- registrar casos recibidos por correo electrónico y asegurar el resguardo del correo fuente en la base de datos como documento soporte del icsr.
- procesar los casos conforme a las guías de procesamiento establecidas, cumpliendo con los requisitos regulatorios y del proceso.
- realizar el envío de icsrs a diferentes autoridades sanitarias y geografías.
- gestionar las presentaciones regulatorias dentro de los tiempos acordados, manteniendo altos estándares de calidad.
- ejecutar actividades de control de calidad (qc)



relacionadas con icsrs para asegurar el cumplimiento de requisitos del cliente y las agencias regulatorias.
- mantener una comunicación oportuna con las partes interesadas internas y externas.
- participar en proyectos especiales e iniciativas de mejora continua de procesos.
- interactuar regularmente con stakeholders internos y externos.
- escalar oportunamente incidencias no resueltas conforme al proceso de escalamiento definido.
- asegurar el cumplimiento de los indicadores de calidad y tiempos de respuesta establecidos.
- comprender y apoyar los planes de transición para nuevas actividades, alcances o productos.
- participar en la transición e implementación de nuevos procesos, actividades o productos.
- brindar soporte en la transferencia de nuevas actividades al equipo operativo.
- proporcionar apoyo completo durante proyectos de transición relacionados con actividades de icsr.
- completar las capacitaciones obligatorias de acuerdo con los requerimientos del proceso.

requisitos

- inglés avanzado (oral y escrito).
- experiencia en farmacovigilancia y gestión de reportes de seguridad (icsrs).
- conocimiento y manejo de argus safety y arisg.
- administración de bases de datos de seguridad (safety database management).
- conocimiento de medwatch y lsmv.
- experiencia como drug safety associate o drug safety specialist.
- dominio de good pharmacovigilance practices (gvp).
- conocimiento de ich-gcp.
- experiencia en regulatory reporting y presentación de reportes regulatorios.
- conocimiento de normativas y requerimientos de autoridades regulatorias como fda, ema y otras agencias de salud.
- conocimiento de los requisitos regulatorios aplicables a la presentación de icsrs.

lo que ofrecemos

- estabilidad laboral a largo plazo en una organización global.
- prestaciones de ley conforme a la legislación mexicana.
- beneficios superiores a los establecidos por la ley.
- oportunidades de crecimiento cualificado en un entorno corporativo estructurado.
- aprendizaje continuo y exposición a redes complejas de gran escala.

📌 Pharmacovigilance assessor (México)
🏢 Tata Consultancy Services
📍 México