**Description**:
El Ingeniero de Calidad es responsable de investigar, analizar, corregir y prevenir problemas relacionados a la Calidad de los productos, además es responsable de dar soporte en las actividades del Departamento de Calidad para asegurar la efectividad del Sistema de Calidad
**Obligaciones y responsabilidades esenciales**:
- Supervisar las actividades del Departamento de Calidad para asegurar que se mantengan acorde a los requerimientos de FDA, así como también el cumplimiento de las normas establecidas en el sistema del ISO 13485.
- Apoyar en las actividades de calificación y validación de los diferentes equipos y procesos; trabaja en estrecha colaboración con el departamento de ingeniería con el fin de desarrollar la documentación apropiada para dar soporte a los procesos de manufactura y de Calidad.
- Es responsable de desarrollar y mantener los gráficos e información estadística de las diferentes áreas asignadas.
- Apoya en el análisis de quejas de Cliente para proponer acciones correctivas/preventivas.
- Apoyo y análisis en la solución de problemas relacionados con el proceso para proponer acciones correctivas/preventivas
- Elaboración de Ayudas Visuales
- Asegura que métodos validados/verificados e instrumentos cualificados y calibrados sean utilizados para actividades de pruebas de calidad
- Revisión y aprobación de protocolos técnicos y reportes para dar soporte a actividades de validación/verificación y calificación de producto o proceso
- Apoya en la realización de auditorías internas y externas.
- Verificación de retorno de materiales para su análisis.
**Educación, habilidades y/o experiência deseables**:
- Carrera Profesional en Ingeniería o Licenciatura terminada
- 2-5 años de experiência en área similar.




- Conocimiento del Estándar ISO 13485 y el Código Federal de Regulaciones del FDA elemento 820, así como otros requerimientos regulatorios mundiales incluidos en el alcance del Manual de Calidad.
- Nível de Inglés: El requerido para el debido desempeño del puesto.
- Experiência en generación y seguimiento de Acciones Correctivas y/o Preventivas
- Manejo de MS-Office (Excel, Word y Power Point).- Conocimiento de los requisitos aplicables a dispositivos médicos:- Quality management systems - Requirements for regulatory purposes ISO 13485
- MDSAP
- Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations TG(MD)
- Brazilian Good Manufacturing Practices RDC ANVISA
- Japanese QMS Ordinance MHLW MO 169
- FDA Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
- SOR/98-282 Medical Device Regulation - Canada
- European Council Directive 93/42/EEC Medical Devices Directives
**Requerimientos específicos de idiomas**
Ingles: Intermedio
**About Align Technology**:
**Your growth and well-being**:
At Align, every smile matters. We’re committed to helping you thrive by supporting the health, growth, and well-being of our team members through a variety of tools and programs. While specific offerings may vary by location and role, Align employees can typically expect:
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Country and/or role specific details will be shared with you by your recruiter during the interview process.
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At Align, we believe in the power of a smile, and we know that every smile is as unique as our employees. As we grow, we are committed to building a workforce rich in diverse cultural backgrounds and life experiences, fostering a culture of open-mindedness and compassion. We live our company values by promoting healthy people and healthy communities, all with the intent of changing millions of lives, one unique smile at a time.
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