El Ingeniero de Proyectos es responsable de liderar proyectos de ingeniería de principio a fin, asegurando el cumplimiento de los objetivos de calidad, costo y tiempo dentro de un entorno altamente regulado. Este rol coordina actividades multidisciplinarias relacionadas con validaciones, gestión de riesgos, implementación de equipos y mejora continua, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Responsabilidades Principales Planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería, administrando alcance, cronograma, presupuesto y recursos. Liderar equipos multidisciplinarios y coordinar actividades con proveedores externos. Gestionar riesgos de proyecto conforme a metodologías establecidas y requisitos de ISO 14971. Liderar y documentar actividades de validación IQ, OQ y PQ de equipos, procesos y sistemas. Coordinar pruebas de aceptación en sitio (SAT) e implementación de nuevos equipos o tecnologías. Gestionar procesos de control de cambios (Change Control) y documentación técnica asociada. Monitorear indicadores fundamental de desempeño (KPIs)



y asegurar el cumplimiento de los objetivos del proyecto. Implementar análisis de sistemas de medición (MSA) y apoyar iniciativas de mejora continua. Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820. Mantener documentación técnica y registros de calidad de acuerdo con procedimientos internos y regulaciones aplicables. Licenciatura en Ingeniería Mecánica/ Biomédica. Experiencia Mínimo 6 años de experiencia en industria médica o entornos altamente regulados. Experiencia comprobable en gestión y liderazgo de proyectos de ingeniería. Experiencia en validaciones IQ, OQ y PQ. Conocimientos Técnicos Gestión de riesgos (ISO 14971). Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485. Control de cambios (Change Control). Sistemas de medición y análisis (MSA). Pruebas de aceptación en sitio (SAT). Herramientas de mejora continua. Inglés avanzado, con capacidad para leer, escribir y comunicarse en entornos profesionales. #J-18808-Ljbffr

📌 Ingeniero de proyectos (Mexicali)
🏢 Wellspect Healthcare
📍 Mexicali