El Ingeniero de Proyectos es responsable de liderar proyectos de ingeniería de principio a fin, asegurando el cumplimiento de los objetivos de calidad, costo y tiempo dentro de un ambiente altamente regulado.
Este rol coordina actividades multidisciplinarias relacionadas con validaciones, gestión de riesgos, implementación de equipos y mejora continua, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo ISO ***** y FDA 21 CFR Part 820.Responsabilidades PrincipalesPlanificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería, administrando alcance, cronograma, presupuesto y recursos.Liderar equipos multidisciplinarios y coordinar actividades con proveedores externos.Gestionar riesgos de proyecto conforme a metodologías establecidas y requisitos de ISO *****.Liderar y documentar actividades de validación IQ, OQ y PQ de equipos, procesos y sistemas.Coordinar pruebas de aceptación en sitio (SAT) e implementación de nuevos equipos o tecnologías.Gestionar procesos de control de cambios (Change Control) y documentación técnica asociada.Monitorear indicadores clave de desempeño (KPIs)



y asegurar el cumplimiento de los objetivos del proyecto.Implementar análisis de sistemas de medición (MSA) y apoyar iniciativas de mejora continua.Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO ***** y FDA 21 CFR Part 820.Mantener documentación técnica y registros de calidad de acuerdo con procedimientos internos y regulaciones aplicables.Licenciatura en Ingeniería Mecánica/ Biomédica.ExperienciaMínimo 6 años de experiencia en industria médica o entornos altamente regulados.Experiencia comprobable en gestión y liderazgo de proyectos de ingeniería.Experiencia en validaciones IQ, OQ y PQ.Conocimientos TécnicosGestión de riesgos (ISO *****).
Sistemas de Gestión de Calidad ISO *****.Control de cambios (Change Control).
Sistemas de medición y análisis (MSA).
Pruebas de aceptación en sitio (SAT).
Herramientas de mejora continua.Inglés avanzado, con capacidad para leer, escribir y comunicarse en entornos profesionales.
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📌 Ingeniero De Proyectos Sr (Mexicali)
🏢 Wellspect Healthcare
📍 Mexicali