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RESPONSABLE SANITARIO (farmacéutica INYECTABLES)
· ? Ubicación: Aguascalientes, México
· ? Sueldo: $70,000 a $85,000 MXN brutos mensuales
· ✅ Prestaciones de ley
· ? Crecimiento profesional
DISPONIBILIDAD DE TRASLADARSE DE AGUSCALIENTES A CDMX Y VICEVERSA
Buscamos un(a) cualificado con experiencia en la industria farmacéutica, enfocado(a) en calidad, cumplimiento regulatorio y validaciones, para liderar el área de Aseguramiento de Calidad y fungir como representante ante COFEPRIS.
Responsabilidades principales:
· Elaborar el Manual de Calidad, políticas de calidad y Expediente Maestro del sitio de construcción.
· Elaborar URS para áreas, equipos y sistemas críticos.
· Mantener el resguardo de expedientes de fabricación conforme a normatividad.
· Revisar y liberar expedientes de lote y sus componentes.
· Autorizar y definir lineamientos de recuperación, reproceso o retrabajo.
· Autorizar controles de cambio que impacten la calidad del producto.
· Autorizar documentos maestros para cumplimiento de BPF.
· Elaborar y asegurar la ejecución del Plan Maestro de Validación.
· Establecer políticas y estructura organizacional para validaciones.
· Definir comités participantes en validaciones y calificaciones.
· Fungir como representante legal ante COFEPRIS.
· Vigilar el cumplimiento del PMV y programa anual de auditorías.
· Dar seguimiento a quejas de producto y farmacovigilancia.
· Supervisar el cumplimiento y cierre del sistema CAPAs.
· Evaluar proveedores de áreas, equipos y sistemas.
Requisitos:
· Carrera con título y cédula: Químico Farmacéutico biólogo, Ingeniero Químico o afines al área farmacéutica, química y/o biológica
· Experiencia en aseguramiento de calidad dentro de la industria farmacéutica.
· Dominio en BPF/GMP, validaciones y regulación sanitaria.
· Experiencia en auditorías, CAPAs y manejo documental de inyectables.
· Experiencia en trato con COFEPRIS.
· Liderazgo, organización y enfoque a resultados.
Si buscas formar parte de un proyect
📌 RESPONSABLE SANITARIO INYECTABLES (Ciudad de México)
🏢 Cidein Servicios Especializados
📍 Ciudad de México
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