Tipo de colaborador:
ConfianzaObjetivo del puesto:
Asegurar el cumplimiento regulatorio, de Buenas Prácticas de Manufactura y Documentación en Complejo Tlajomulco, y que las actividades realizadas por el personal a su cargo (dictamen de producto y asuntos regulatorios) cuenten con las herramientas y el seguimiento necesarios, con la finalidad de favorecer el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como Auxiliar de Responsable Sanitario.
Responsabilidades y actividades:
Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF y BPD.
Autorización y actualización de documentos maestros.
Gestionar el Dictamen de Calidad para la determinar la disposición de productos semiterminados, productos terminados y materias primas.
Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
Coordinar la generación de reportes anuales del producto (RAP), así como el cierre de los hallazgos detectados.
Dar seguimiento a Controles de Cambio,



Desviaciones y CAPA's (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
Gestionar y mantener la vigencia de avisos de maquila, acuerdos técnicos de calidad y requerimientos regulatorios aplicables.
Coordinar los simulacros de retiro del producto del mercado, y el proceso de retiro de producto, en caso de que aplique.
Experiência:
Procesos de manufactura de productos.
Interpretación regulatoria, implementación de sistemas de calidad.
Control estadístico de procesos.
Sistema CAPA, sistemas de gestión de riesgos.
Conocimientos:
NOM 059 (Buenas practicas de documentación, almacenamiento etc.) y NOM 072.
NOM 073, CFR 21 210, guías OMS (ICH Q8, ICH Q9, ICH Q10).
Procesos de fabricación, farmacopeas (FEUM,USP, EP), farmacología.
Educación:
Licenciatura en Químico Farmacobiólogo o Ingeniería QuímicaPerfil Complementario:
Experiência:
Certificaciones:
Idioma:

📌 Jefe De Cumplimiento Jefe Tlajomulco De Zúñiga
🏢 Pisa Farmacéutica
📍 Tlajomulco de Zúñiga