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**NOMBRE DE LA VACANTE**:EXPERTO EN INTELIGENCIA REGULATORIA
**Tipo de contrato**:Permanente.
**Ubicación**: Av. España, Guadalajara.
**Objetivo del puesto**:
- Identificar brechas regulatorias en los procesos internos de la compañía, asegurando que las normativas vigentes sean implementadas correctamente. Este rol se encarga de revisar y detonar la actualización de los procedimientos, procesos y documentos internos de acuerdo con los cambios regulatorios, garantizando el cumplimiento continuo y minimizando riesgos regulatorios.
**Principales responsabilidades del puesto**:
- Detectar brechas regulatorias en los procesos, procedimientos, políticas y documentos internos en la compañía con base en la actualización periodica de las regulaciones y normativas
- Realizar auditorías internas periódicas para identificar discrepancias entre los procesos actuales de la compañía y las normativas regulatorias vigentes.
- Monitorear continuamente los cambios en las regulaciones locales e internacionales que impacten los procesos de la compañía y compararlas con los procedimientos establecidos para detectar áreas de incumplimiento.
- Mantener informada a la alta dirección sobre los riesgos regulatorios potenciales, las brechas identificadas en los procesos y las estrategias de mitigación adoptadas para evitar sanciones o interrupciones en las operaciones.




- Liderar proyectos destinados a cerrar las brechas regulatorias detectadas, coordinando los recursos necesarios para asegurar la integración efectiva de los cambios normativos en los procesos operativos.
**Nível educativo**:
Licenciatura en Ciencias Biomédicas, Farmacéuticas, Ingeniería Biomédica, Química o afines. (Carta pasante obligatorio)
**Experiência**:
- En Asuntos regulatorios en la industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos y alimentos 3 años
- Análisis normativo y gestión de inteligencia regulatoria. 3 años
**Conocimientos mandatorios**:
- Interpretar marcos normativos complejos y proponer estrategias de cumplimiento.
- Interpretación de las leyes, reglamentos, normas guías y farmacopeas involucradas con productos y servicios (fabricación y distribución de medicamentos, dispositivos médicos, Mezclas estériles) NOM059, NOM164, NOM 241, NOM 249, NOM072, NOM073, OMS, USP, EP, FEUM, PIC´s, ICH Q1A, Q9, Q8, Q10.
- Herramientas de Gestión de Riesgos (AMEF, Estimación de Índice de Peligrosidad por Fallas PHA, Método de Ishikawa, Técnica de Moño)
**Otros requisitos**:
- Ingles intermedio-avanzado.
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📌 Experto en Inteligencia Regulatoria (Guadalajara)
🏢 Pisa Farmacéutica
📍 Guadalajara