Empresa mexicana busca Responsable Sanitario externo para un establecimiento relacionado con la importación, almacenamiento, distribución y comercialización de dispositivos médicos.La posición está dirigida a un profesional independiente que pueda ser designado formalmente como Responsable Sanitario del establecimiento e incorporado al Aviso de Funcionamiento correspondiente ante COFEPRIS.La colaboración será mediante prestación de servicios profesionales externos.
No se trata de una posición de tiempo completo.
La carga operativa inicial será limitada y el trabajo se realizará principalmente de forma remota, con disponibilidad presencial cuando resulte necesario.Operación inicialLa empresa manejará inicialmente un solo producto:Gel lubricante íntimo a base de agua, sujeto a confirmación regulatoria como Dispositivo Médico Clase II, categoría Productos Higiénicos.La empresa mexicana será directamente el Titular del Registro Sanitario y el importador del producto.Responsabilidades principalesAceptar formalmente la designación como Responsable Sanitario del establecimiento.Proporcionar la documentación profesional necesaria para su alta ante COFEPRIS.Apoyar en la revisión y presentación del Aviso de Funcionamiento correspondiente.Supervisar el cumplimiento de las obligaciones sanitarias aplicables al establecimiento.Revisar y mantener organizada la documentación sanitaria y de calidad.Revisar los procedimientos internos relacionados con almacenamiento, manejo,



distribución y comercialización.Brindar asesoría periódica sobre cumplimiento regulatorio y sanitario.Revisar la documentación de los lotes importados y participar en su liberación documental cuando corresponda.Apoyar en la gestión de producto no conforme, quejas, devoluciones y retiros.Participar en actividades de tecnovigilancia cuando resulten aplicables.Apoyar en la preparación y atención de visitas de verificación de COFEPRIS.Identificar riesgos sanitarios, incumplimientos y acciones correctivas necesarias.Mantener la confidencialidad de la información técnica, comercial y regulatoria de la empresa.Requisitos indispensablesTítulo profesional y cédula profesional vigentes en México.Formación profesional compatible con las funciones de Responsable Sanitario para dispositivos médicos.Experiencia comprobable como Responsable Sanitario.Experiencia específica con dispositivos médicos.Conocimiento práctico de COFEPRIS y de la regulación sanitaria aplicable.Experiencia en establecimientos dedicados a la importación, almacenamiento o distribución de dispositivos médicos.Conocimiento de sistemas de calidad, control documental y cumplimiento sanitario.Disponibilidad para aceptar formalmente el cargo de Responsable Sanitario.Disponibilidad para prestar servicios profesionales de forma externa.Disponibilidad presencial ocasional en el establecimiento cuando sea necesario.Capacidad para emitir CFDI.Responsabilidad, organización,



confidencialidad y comunicación profesional.Experiencia deseableParticipación previa en Avisos de Funcionamiento.Experiencia con dispositivos médicos Clase II.Experiencia en revisión documental de lotes importados.Conocimiento de tecnovigilancia.Manejo de quejas, devoluciones, producto no conforme y retiros.Participación en visitas de verificación sanitaria.Experiencia como Responsable Sanitario externo para empresas importadoras o distribuidoras.Modalidad de colaboraciónPrestación externa de servicios profesionales.Trabajo principalmente remoto.Disponibilidad presencial ocasional.Un solo establecimiento y un solo producto inicialmente.Volumen operativo inicial limitado.Alcance de actividades y condiciones de colaboración a definir mediante contrato de prestación de servicios profesionales.Información solicitada a los candidatosFavor de postularse incluyendo:Currículum actualizado.Profesión y número de cédula profesional.Ciudad y estado de residencia.Experiencia previa como Responsable Sanitario.Experiencia específica con dispositivos médicos.Experiencia ante COFEPRIS.Servicios que puede incluir dentro de su propuesta cualificado.Disponibilidad para atención presencial y visitas de verificación.Referencias profesionales.Confirmación de que puede emitir CFDI.Importante: buscamos una persona física que asuma profesionalmente las funciones de Responsable Sanitario del establecimiento.
No buscamos únicamente el préstamo de una cédula cualificado ni la contratación de una empresa externa como titular del registro sanitario.
-Requerimientos- Educación mínima: Educación superior - Licenciatura2 años de experienciaPalabras clave: residente, encargado, supervisor, subgerente, responsable, coordinador, gestor, capitan

📌 Responsable Sanitario (Tejupilco de Hidalgo)
🏢 KALYVIA
📍 Tejupilco de Hidalgo