Tipo de colaborador:
Confianza
Objetivo del puesto:
Ejecutar las estrategias y acciones que garanticen el cumplimiento regulatorio nacional e internacional de sistemas computarizados, coordinando los recursos, procesos, métodos y controles que aseguren su estado validado.
Responsabilidades y actividades:
Conducir las actividades asociadas a la ejecución de procesos de validación de sistemas computarizados con apego a la normatividad aplicable.
Mantener actualizadas y vigentes la metodologías y criterios de aceptación seguidas en las calificaciones y/o validaciones que le corresponda, conforme a cambios regulatorios y de referencias aplicable.
Revisar y aprobar los protocolos y reportes de calificación / validación que realice su personal.
Atender y participar directamente en auditorías internas y externas, en materia de validación de sistemas computarizados y relacionados con su área de responsabilidad.
Realizar las actividades relacionadas con la gestión de personal.
Experiência:
Ejecución de programas de mantenimiento al estado validado de sistemas computarizados e infraestructura de TI. (2 a 3 AÑOS OBLIGATORIO)
Aplicación de controles y/o lineamientos de integridad de datos. (2 a 3 AÑOS OBLIGATORIO)
Industria farmacéutica (2 a 3 AÑOS OBLIGATORIO)
Atención de Auditorias.
Conocimientos:
Normas nacionales e internacionales de validación de sistemas (Parte 11 del 21 CFR -FDA, GAMP 5, NOM 059)OBLIGATORIO
Sistema de gestión de control de cambio.
Gestión de proyectos.
De Software e infraestructura de TI.
Educación:
Licenciatura en Áreas Químico-Farmacéuticas o Químico
Biológicas
Deseable Licenciatura en Ingeniería en Computación y Electrónica
Perfil Complementario:
Disponibilidad para laborar en Sitio y de manera presencial.
Disponibilidad para trasladarse entre ubicaciones conforme la operación lo requiera.
Disponibilidad para viajar.
Experiência:
Certificaciones:
Idioma: