Responsabilidades
Administra y evalúa las funciones de manejo de quejas y del desempeño del producto.
Asegura la pronta evaluación e investigación de quejas del producto y hace determinaciones con respecto a su adecuación y la posibilidad de investigación de queja del producto y disposiciones o acciones subsecuentes con el mismo.
Administra, evalúa y sigue actividades relacionadas con Auditorías Internas de Calidad y Auditorías Externas a Plantas y a Proveedores.
Establece, mantiene y promueve una estrategia de cumplimiento de regulaciones y requerimientos de clientes en toda la Operación.
Asegura la efectividad de las Acciones Correctivas y/o Preventivas.
Revisa y aprueba (o formalmente delega; previo entrenamiento y asegurando competencia) validaciones de proceso, producto, componentes, desviaciones temporales de proceso.
Actúa como líder o facilitador de proyectos o participa en proyectos de equipo de la empresa u otras actividades asignadas.
Establece un programa evaluación y seguimiento de entrenamiento y conduce, monitorea y registra los entrenamientos de Buenas Prácticas de Manufactura o GMPs, ISO ****** y otros sistemas aplicables o sistemas regulatorios de estándares de calidad.
Asegura el Monitoreo y aprobación de auditorías internas o externas microbiológicas y de conteos de partículas de las áreas controladas de manufactura,



liberación de producto después de la esterilización y controles de la validación y revalidaciones de esterilización.
Administra y monitorea el cumplimiento de actividades específicas, como Inspección de recibo, liberación de producto terminado y Control de Documentos en representación de compañías externas.
Conoce y asegura el aplicar cumplimiento a las políticas y procedimientos de los Sistemas de Calidad (ISO ****), ISO *****, Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sistema de Gestión Ambiental (ISO *****), Sistema de Gestión de Salud e Higiene y Seguridad Ocupacional (Ohsas *****) y cualquier otro sistema que se requiera.
Conocimiento y Habilidades
Capaz de desempeñar operaciones matemáticas, análisis estadístico de tendencias de procesos.
Capaz de analizar información estadística y hacer conjetura, basada en información objetiva para establecer estrategias o recomendaciones.
Debe ser capaz de interpretar y presentar tablas, graficas, tendencias; de una manera explícita y breve.
Cualificaciones, Educación y Experiencia mínimos
Universidad completa de Ingeniería o con carrera afín.
1-2 años de experiencia en una posición de aseguramiento de Calidad.
1-2 años de experiencia laboral en el ámbito de dispositivos médicos y sus validaciones,
Experiencia en manejo de computadora utilizando como mínimo Word y Excel.
Nivel intermedio del idioma Ingles.
Nota: Esta posicion es temporal, por 5 meses,
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📌 Asistente De Aseguramiento De Calidad (Tijuana)
🏢 ICU Medical
📍 Tijuana