Farmacéutica en crecimiento, está en búsqueda de un Jefe de Estabilidades
Objetivo del puesto
Planear, coordinar y supervisar el Programa anual de Estudios de Estabilidad de medicamentos, asegurando la correcta ejecución de los protocolos, el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional y la confiabilidad de los resultados analíticos, con el propósito de garantizar la vida útil, calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida.
Requisitos
Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Farmacéutico Industrial (QFI), Químico, Ingeniería Química o carrera afín.
Título y cédula profesional indispensables.
Experiencia mínima de
5 años
en el área de Estabilidades dentro de la industria farmacéutica.
Experiencia mínima de
3 años
liderando equipos de trabajo.
Conocimiento de la
NOM-059-SSA1 vigente
, ICH Q1A(R2), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP) y normatividad aplicable.
Manejo de sistemas de calidad y control documental.
Inglés técnico para interpretación de normativa y literatura científica (deseable).
Funciones principales
Gestión del Programa de Estabilidades
Planear y administrar el Programa Maestro de Estudios de Estabilidad de productos nuevos, comerciales, pilotos y de validación.
Elaborar, revisar y aprobar protocolos e informes de estabilidad.
Supervisar el almacenamiento y control de muestras de estabilidad.
Coordinar el retiro oportuno de muestras conforme al calendario establecido.
Asegurar la correcta ejecución de estudios de estabilidad acelerada, de largo plazo, intermedia, en uso y fotostabilidad.
Supervisión Analítica
Coordinar las actividades analíticas del laboratorio relacionadas con los estudios de estabilidad.
Revisar e interpretar resultados analíticos y tendencias.
Autorizar informes técnicos derivados de los estudios.




Investigar resultados fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT) y desviaciones relacionadas con estabilidad.
Cumplimiento Regulatorio
Garantizar el cumplimiento de la NOM-059-SSA1, guías ICH y demás requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
Participar en auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
Asegurar la integridad de datos y la trazabilidad de la información generada.
Gestión de Calidad
Elaborar y actualizar procedimientos normalizados de operación (PNO).
Gestionar controles de cambio, CAPA y desviaciones relacionadas con el área.
Coordinar la calificación y el monitoreo de cámaras de estabilidad y equipos asociados.
Dar seguimiento a mantenimientos, calibraciones y calificaciones.
Conocimientos
NOM-059-SSA1 vigente.
Guías ICH Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D y Q1E.
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP).
Estudios de estabilidad de medicamentos.
Validación de métodos analíticos.
Integridad de datos (ALCOA+).
Manejo de OOS, OOT, CAPA y Control de Cambios.
Técnicas analíticas (HPLC, UV, Disolución, Karl Fischer, entre otras).
Control documental.
Excel y herramientas de análisis de datos.
Ofrecemos
Sueldo bruto mensual de 35,****** pesos.
Prestaciones de ley.
Prestaciones superiores a las de ley.
Vales de despensa.
Fondo de ahorro.
SGMM.
Confiable de vida.
Perfil deseado
Buscamos un profesional con amplia experiencia en estudios de estabilidad dentro de la industria farmacéutica, con sólidos conocimientos regulatorios y analíticos, capaz de liderar equipos de trabajo y garantizar la ejecución eficiente del Programa de Estabilidades. Deberá contar con un enfoque estratégico, orientación a la calidad y compromiso con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, contribuyendo a la liberación y permanencia en el mercado de productos seguros, eficaces y de alta calidad.

📌 Jefe De Estabilidades (Xico)
🏢 Empresa Líder en expansión.
📍 Xico