Puesto: Responsable de Implementación de FDAObjetivo del PuestoGarantizar la correcta implementación de los requisitos regulatorios de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, con énfasis en la integración y seguimiento del expediente 510(k).
El objetivo es asegurar que los procesos productivos, documentales y de gestión de calidad cumplan con la normatividad aplicable, facilitando el acceso a mercados internacionales y la inspeccionabilidad de la organización.Funciones Principales- Implementación Regulatoria- Ejecutar el plan de cumplimiento con requisitos FDA (21 CFR Part 807, 21 CFR Part 820 - QSR, 21 CFR Part 11).
- Alinear procesos internos con estándares FDA, ISO *****, ISO ***** y NOMs mexicanas (ej. NOM-241-SSA1).
- Integrar información técnica y de pruebas en documentación regulatoria para 510(k).
- Gestión de Documentación- Elaborar, revisar y consolidar manuales, POEs, registros y reportes requeridos por FDA.
- Preparar secciones del 510(k): descripción del dispositivo, equivalencia sustancial, datos de desempeño, etiquetado y gestión de riesgos.
- Asegurar trazabilidad, control de cambios y versionado de documentación regulatoria.
- Auditorías y Cumplimiento- Preparar la organización para auditorías internas y externas (FDA, ISO).
- Dar seguimiento a planes CAPA derivados de observaciones.
- Promover cultura de inspeccionabilidad en todas las áreas involucradas.
- Gestión de Riesgos y Validaciones- Ejecutar análisis de riesgo (FMEA, biocompatibilidad, esterilización, empaque, usabilidad).
- Supervisar validaciones de equipos, procesos y software en conformidad con guías FDA.




- Capacitación y Cultura Regulatoria- Colaborar en programas de capacitación sobre normatividad FDA para áreas técnicas y administrativas.
- Fomentar la cultura de cumplimiento y calidad regulatoria en la organización.
- Relación con Autoridades y Organismos- Mantener vigilancia regulatoria sobre cambios normativos y guías FDA relevantes.Perfil del PuestoFormación Académica- Licenciatura en Ingeniería Biomédica, Biotecnología, Farmacia, Química o afín.
- Deseable: Maestría en Regulación Sanitaria, Calidad o disciplinas relacionadas.Experiência- 4-6 años en Regulatory Affairs, Calidad o Cumplimiento en dispositivos médicos o farmacéutica.
- Experiência comprobable en integración documental para FDA (510(k)) y auditorías internacionales.
- Familiaridad con sistemas de gestión de calidad (ISO *****, ISO *****).
- Conocimientos Técnicos- Regulación FDA aplicable a dispositivos médicos: 21 CFR Part 807, 820 y 11.- NOM-241-SSA1 y marco regulatorio mexicano.
- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
- Gestión de riesgos y validaciones.
- Inglés avanzado (indispensable para documentación y comunicación técnica).
Habilidades- Organización, planeación y gestión de proyectos regulatorios.
- Pensamiento crítico y analítico orientado a cumplimiento.
- Comunicación efectiva con equipos internos y autoridades externas.
- Coordinación transversal con calidad, producción, laboratorio, asuntos regulatorios, validación y tercerías.
- Atención al detalle y capacidad para cumplir plazos críticos.
- Indicadores de Desempeño (KPIs)- Entrega puntual y completa del expediente 510(k).
- % de cumplimiento en auditorías de FDA.
- % de cumplimiento de entregables del 510(k) en tiempo.Tipo de puesto: Por tiempo indeterminadoSueldo: A partir de $20,****** al mesLugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Responsable De Implementación Fda (Estado de México)
🏢 CORPORATIVO DL, S.A. DE
📍 Estado de México