Responsabilidades

- Realizar evaluaciones y análisis para dar soporte en las iniciativas del desarrollo estratégico de la compañía (productos y proceso) incluyendo áreas como análisis de fallas, evaluación y manejo de riesgos, estadísticas, validaciones, sistemas de calidad, mejoras/control de proceso y metodologías de inspección/pruebas.
- Desarrollo de documentación apropiada y establecer mecanismos de control para asegurar que los productos y procesos cumplan con los requerimientos y estándares regulatorios y de la compañía desde concepto hasta su comercialización.
- Liderar la verificación y validación (IQ, OQ, PQ) relacionadas a los proyectos de mejora de manufactura.
- Analizar información e interpretar resultados en la evaluación de producto y/o proceso.
- Analizar y evaluar los defectos del producto y realizar investigaciones de las fallas para determinar la causa raíz, modos de falla e implementar acciones correctivas y preventivas y/o recomendar modificaciones que llevan a mejoras en el producto/proceso.
- Dirigir investigaciones,



resoluciones y disposiciones de materiales no conformes durante el desarrollo de producto y fases de preproducción y producción.
- Liderar actividades de mejora en inspección de entradas e inspección final para mejorar la eficiencia de las inspecciones y reducir el costo de inspección.
- Desarrollar procedimientos y protocolos de pruebas para asegurar la calidad y el cumplimiento de los estándares establecidos.
- Interpretar los procedimientos/políticas y requerimientos aplicables al área de trabajo, implementando nuevos procedimientos de calidad y entrenar a los nuevos empleados y asociados existentes en los procedimientos de calidad de las áreas de responsabilidad.
- Participar en las inspecciones regulatorias, incluyendo auditorías de vigilancia de ISO 13485 y FDA.

Requisitos

- Inglés intermedio-Avanzado
- Carrera cualificado concluida en ingeniería o afín.
- Conocimiento en Sistemas de Calidad Regulatorio: ISO 13485, FDA QSR
- Experiencia mínima de 3 años en industria médica
- Conocimiento en validaciones IQ, OQ, PQ.
- Conocimiento en estadística.

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📌 Ingeniero de Calidad | Planta Pinos (Tijuana)
🏢 Posey, de C.V.
📍 Tijuana