**Cargo**:_Quality Lead_**
- _ 60% Oficina - 40% Remoto_
- _ Mitikah_
- _ Tipo de contrato: Indefinido_
Acerca de la posición
**Descripción Específica: (Principales Responsabilidades)**
**1. Gestión del sistema documental**
- Amplio conocimiento de la regulación, (NOM-059, NOM-073, Farmacopeas, Reglamento de Insumos para la Salud, Merck Index, etc).
- Asegurar el cumplimiento de regulación local e internacional vigente.
- Trabajar en la mejora continua de los procesos establecidos en la filial, dando soporte a las áreas GxP.
- Mantener un sistema de gestión de calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos para las actividades reguladas en la filial.
- Implementar y actualizar políticas y procedimientos normalizados de operación relacionados con el manejo de desviaciones, controles de cambios, alertas de producto, recuperación de producto, alertas de calidad, etc.
- Mantener la documentación generada como parte de los procesos a su cargo al día y disponible para su revisión y/o consulta de acuerdo con las políticas de Sanofi y la regulación aplicable.
- Compartir e implementar mejoras en los procesos a su cargo, así como dar soporte a las áreas reguladas en la mejora de sus procesos.
- Capacitar al personal en las actividades relacionadas al sistema de calidad.
- Mantener la matriz de capacitación y planes de entrenamiento actualizados en cumplimiento con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente.
- Verificar el cumplimiento a los planes de entrenamiento del área de calidad y dar soporte a las áreas GxP en este proceso.
- Elaborar e implementar documentos de calidad que garanticen el cumplimiento con las buenas prácticas de documentación y entrenamiento.
- Dar soporte transversal a las áreas GxP para la creación y mantenimiento de sus documentos.




- Realizar la administración local del sistema de documentación de la filial.
- Liderear la implementación de herramientas globales relacionadas al sistema documental.
- Asegurar que los documentos de calidad locales estén alineados con los requerimientos globales.
**2. Manejo de quejas técnicas de Calidad**
- Supervisar el proceso de detección y seguimiento de los eventos de Calidad reportados.
- Supervisar que la información cargada en las plataformas globales y hoja de cálculo sea consistente con lo reportado por los denunciantes.
- Revisar las conciliaciones mensuales con las áreas de FV, Información Médica y Call Center.
- Revisar las conciliaciones mensuales sobre excursiones de temperatura de productos.
- Validar y revisar el análisis de tendencias trimestral relacionado con los eventos de calidad.
- Informar y participar en el plan de acción en caso de una falsificación de producto
**3. Elaboración de la Revisión Anual de Producto**
- Elaborar e implementar el programa de revisión anual de producto.
- Emitir en colaboración transversal el reporte de revisión anual de productos en cumplimiento con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente.
- Solicitar y revisar las revisiones anuales de producto de los sitios de fabricación.
- Identificar oportunidades para la solicitud de permiso de liberación simplificada.




- Asegurar el mantenimiento de los permisos de liberación simplificada obtenidos.
- Participar activamente en proyectos que representan la mejora continua de los procesos.
- Ejecutar el análisis estadístico de los resultados emitidos por el laboratorio nacional de referencia, así como de los sitios de fabricación.
- Actualizar y mantener el procedimiento de revisión anual de producto de acuerdo con los requerimientos de Sanofi y la regulación local vigente.
Acerca de tí
- ** Experiência**: Experiência robusta en Calidad dentro de la Industria Farmacéutica
- ** Competencias**: Habilidad de auto-gestión, toma de decisiones apropiadas sin supervisión basadas en una conducta de ética. Capacidad para trabajar bajo presión, de forma independiente y como parte de un equipo, de manera abierta y profesional, realizando un trabajo de alta calidad y cumpliendo los tiempos establecidos.
- ** Habilidades técnicas**: Capacidad de interactuar profesionalmente con expertos fundamental, negociar el contenido y hacer sugerencias constructivas
- ** Educación**: Licenciatura en carreras farmacéuticas o afines
- ** Idiomas**: Inglés hablado indispensable para interactuar profesionalmente con expertos clave, negociar contenido y hacer sugerencias constructivas
Perseguir el progreso, descubrir extraordinarios
Mejor está ahí fuera. Mejores medicamentos, mejores resultados, mejor ciencia. Pero el progreso no sucede sin personas: personas de diferentes orígenes, en diferentes ubicaciones, haciendo diferentes funciones, todo unido por una cosa: el deseo de hacer realidad los milagros. Así que seamos esas personas.
En Sanofi, ofrecemos igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su raza, color, ascendencia, religión, sexo, nacionalidad, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, di

📌 Quality Leader (Ciudad de México)
🏢 Sanofi
📍 Ciudad de México