**Descripción del puesto**:
El Analista de Asuntos Regulatorios será responsable de gestionar, preparar y dar seguimiento a los trámites regulatorios necesarios para el registro, mantenimiento y modificación de productos farmacéuticos ante las autoridades sanitarias nacionales e internacionales. Su objetivo principal es asegurar el cumplimiento normativo y garantizar el acceso oportuno de los productos al mercado.
**Responsabilidades clave**:
- Elaborar y revisar expedientes de registro sanitario de medicamentos (nuevos, genéricos, biológicos, entre otros) conforme a las normativas locales e internacionales (COFEPRIS, FDA, EMA, etc.).
- Tramitar renovaciones, modificaciones, extensiones y permisos especiales de comercialización.
- Mantener actualizada la base de datos regulatoria y dar seguimiento al estado de los registros.
- Coordinarse con departamentos internos (I+D, Producción, Calidad, Legal) para recolectar y validar la documentación requerida.
- Asegurar el cumplimiento de la legislación sanitaria vigente y participar en auditorías regulatorias.
- Dar seguimiento a publicaciones oficiales y cambios en la normativa aplicable.
- Participar en el desarrollo de estrategias regulatorias para nuevos productos o mercados.
- Elaboración de DOSSIERs.
**Requisitos**:
- Título universitario en Química,



Farmacia, Biotecnología, Ciencias de la Salud o afines.
- 1-3 años de experiência en asuntos regulatorios dentro del sector farmacéutico.
- Conocimiento de normativas sanitarias nacionales e internacionales.
- Manejo de sistemas de gestión documental y plataformas regulatorias (Ej. Vuce, Digipris, etc.).
- Habilidades de redacción técnica, organización y atención al detalle.
- Inglés técnico (intermedio a avanzado, dependiendo del mercado de trabajo).
**Deseable**:
- Experiência en registro de productos biológicos, dispositivos médicos o suplementos alimenticios.
- Conocimiento de normativas ICH, WHO, ISO, entre otras.
**Competencias clave**:
- Pensamiento analítico
- Comunicación efectiva
- Proactividad y responsabilidad
- Trabajo en equipo
- Gestión del tiempo y cumplimiento de plazos
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado
Sueldo: $12,000.00 - $17,000.00 al mes
Beneficios:
- Aumentos salariales
- Estacionamiento de la empresa
- Horarios flexibles
- Opción a contrato fijo
- Teléfono de la empresa
Experiência:
- DOSSIER: 1 año (Obligatorio)
Idioma:
- Inglés (Obligatorio)
Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Analista de Asuntos Regulatorios (Polanco)
🏢 SIGURNOSTI SA DE
📍 Polanco