Empresa mexicana con 45 años en la industria farmacéutica odontológica y de dispositivos médicos, líder en el mercado nacional y con exportaciones a más de 75 países, contratará:
**Especialista de asuntos regulatorios internacionales**
**Objetivo del puesto**:
Gestionar la información técnica y legal para armar expedientes de registro, modificaciones, prórrogas y respuestas a requerimientos de registros sanitarios de dispositivos médicos en el extranjero (USA, Europa, Centro, Sudamérica, El Caribe, Asia y África), así como los tramites de certificados de libre venta y certificados de buenas prácticas de fabricación.
Solicitud de visitas de verificación sanitarias y apoyar en la integración de documentación para licitaciones en el extranjero.
**Responsabilidades del puesto**:
1. Registrar, modificar y renovar registros de dispositivos médicos en el extranjero.
2. Integra y elabora la información de los expedientes para los medicamentos conforme a las guías internacionales que apliquen a Dispositivos Médicos (CFR, IMDRF, ICH).
3. Da seguimiento a los diferentes tramites y da respuesta las observaciones o prevenciones que se reciben hasta la culminación del trámite.
4. Una vez dictaminado el trámite, revisa el oficio de aprobación y sus anexos (proyectos de etiqueta, instructivos) verificando que cumplan con las condiciones solicitadas.
5. Da cumplimiento con la documentación y controles de cambio confirme a los lineamientos de los sistemas de gestión aplicables.
6. Gestiona e integra información legal y técnica, muestras de PT según se requiera para el trámite de reciente registro, modificaciones y prórrogas de Dispositivos médicos en el extranjero.
7. Evalúa los cambios nacionales de nuestros Dispositivos Médicos para concluir el impacto en el registro sanitario extranjero.
8.



Renueva documentos legales y gestionar su debida traducción y solicitud de copias certificadas necesarias para los distintos trámites en el extranjero.
9. Participa en la atención de visitas de verificación del extranjero.
10. Da atención diariamente a las fuentes informativas, revisando las actualizaciones que se realizan al marco regulatorio internacional que apliquen a la organización en relación a dispositivos médicos.
**Educación**:
- Químico farmacobiólogo o carrera afín a farmacia titulado. Cedula (Deseable).
**Experiência**:
- 2 años en asuntos regulatorios con agencias regulatorias en el extranjero en armado y seguimiento a trámites relacionados con Dispositivos Médicos (Trámites ante FDA, Países Europeos y Latinoamericanos principalmente).
**Conocimientos adicionales**:
- International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF)
- Unión Europea (UE)
- RTCA
- CFR
- ISO 13485
- USP (Farmacopea de lo Estados Unidos)
- FEUM (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos)
- Ley General de Salud
- Reglamento de Insumos para la Salud
- NOM-241-SSA1
- NOM-137-SSA1
- Ingles avanzado (indispensable)
**Percepciones**:
- Sueldo diario: $ 749.23
- Sueldo mensual (Sueldo diario 30.42) = $ 22,789.08
- Bono Asistencia (2 días de sueldo diario) = $ 1,498.46
- Bono Puntualidad (2 días de sueldo diario) = $ 1,498.46
- Vales de Despensa (10% del sueldo mensual) = $2,278.91
- Fondo de Ahorro (4.11%) = $ 936.54
- Salario compuesto:



$29,001.44 **(Cantidades antes de impuestos, hay que hacer deducciones)**
**Prestaciones**:
- Servicio del comedor.
- Vales de despensa 10%
- Premio de puntualidad y asistencia.
- Fondo de ahorro 4%
- Vacaciones según la LFT, pero con la posibilidad de comenzar a disfrutar los días proporcionales a partir de tus primeros 6 meses en la organización.
- 5 días de descanso adicionales con goce de sueldo, otorgados por la empresa de acuerdo con calendario ya establecido.
- Bono por antigüedad.
- Bono a jubilados.
- Apoyo funeral en caso de fallecimiento para familiares directos (padres, conyugue/ concubino (a) e hijos).
- Kit de bienvenida para padres y madres por nacimiento de hijo (a)
- Bono por logro académico.
- ½ día de descanso el día de tu cumpleaños (si cae dentro de jornada laboral).
- Apoyo por matrimonio (3 días adicionales de descanso con goce de sueldo).
- Caja de ahorro.
- Programa de referidos.
- Apoyo para estudios (económico o por horario) a partir del primer año en Zeyco.
- Descuento de empleados (precios preferenciales en productos Zeyco).
- Descuento del 70% en inscripción y mensualidad para gimnasio/natación (listado de gimnasios y albercas participantes).
- Convenios con SPA.
- Clases de inglés dentro de las instalaciones con financiamiento de la empresa.
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: A partir de $29,000.00 al mes
Beneficios:
- Caja de ahorro
- Descuento de gimnasio
- Descuentos y precios preferenciales
- Estacionamiento de la empresa
- Programa de referidos
- Servicio de comedor con descuento
- Vales de despensa
Pago complementario:
- Bono de asistencia
- Bono de puntualidad
Tipo de jornada:
- Lunes a viernes
- Turno de 10 horas
Experiência:
- registro de dispositivos m

📌 International Regulatory Affairs Specialist (La Haciendita)
🏢 Laboratorios Zeyco
📍 La Haciendita