**Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios**
**Descripción del puesto**
Estamos en búsqueda de un(a) profesional con experiência sólida en **Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Medicamentos**, con dominio de la normatividad sanitaria aplicable y capacidad para integrar, someter y dar seguimiento a trámites ante **COFEPRIS**. La posición es responsable de elaborar **dossiers regulatorios**, mantener documentación vigente, asegurar el cumplimiento normativo y brindar soporte técnico a clientes internos y externos.
**Responsabilidades**
- Dar **seguimiento y atención al cliente**, garantizando comunicación clara, técnica y oportuna.
- Brindar **soporte directo a la Dirección de Asuntos Regulatorios**.
- Elaborar, integrar y revisar **dossiers regulatorios** conforme a la regulación sanitaria vigente.
- **Someter trámites ante COFEPRIS**, incluyendo registros, renovaciones, modificaciones, prórrogas y notificaciones.
- Mantener actualizados los **SOP (Procedimientos Operativos Estándar)** del área.
- Asistir a los gerentes de Desarrollo de Negocios en la **clasificación de productos** (insumos para la salud).
- Mantener, organizar y resguardar los **registros regulatorios** y expedientes técnicos.
- Asegurar que las **renovaciones** se sometan en tiempo y forma.
- Proveer **soluciones regulatorias innovadoras** basadas en experiência técnica y análisis normativo.
- Colaborar con áreas internas para obtener información técnica necesaria.
**Requisitos**
- Licenciatura en QFB, QBP, IQ, Biología,



Ingeniería Biomédica o carrera afín.
- Experiência comprobable en **Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Medicamentos**.
- Dominio de la normatividad sanitaria aplicable, incluyendo:
- **NOM‑137‑SSA1** - Etiquetado de Dispositivos Médicos
- **NOM‑240‑SSA1** - Instalación y operación de la tecnovigilancia
- **NOM‑241‑SSA1** - Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- **NOM‑059‑SSA1** - Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
- **NOM‑220‑SSA1 - Instalación y operación de la farmacovigilancia**:
- **NOM‑177‑SSA1 - Pruebas y procedimientos para demostrar intercambiabilidad**:
- **NOM‑141‑SSA1 - Etiquetado de cosméticos**:
- **Ley General de Salud**:
- Reglamento de Insumos para la Salud
- Reglamento en Materia de Publicidad
- Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
- Conocimiento en clasificación de insumos para la salud.
- Experiência en integración de expedientes técnicos y manejo de plataformas regulatorias.
- **Inglés intermedio-avanzado**, con buen nível hablado y escrito**.**:
- Manejo de Microsoft Office.
- **Habilidades de organización, seguimiento, análisis y atención al detalle.**:
- Orientación al cliente y capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente.
Sueldo: $20,000.00 - $21,200.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento de la empresa
- Protegido de gastos médicos mayores
Lugar de trabajo: remoto híbrido en 03230, Actipan, CDMX

📌 Coordinador de Asuntos Regulatorios (Actipan)
🏢 Yo líder
📍 Actipan