Farmacéutica en crecimiento, está en búsqueda de un Jefe de Estabilidades

Objetivo del puesto

Planear, coordinar y supervisar el Programa anual de Estudios de Estabilidad de medicamentos, asegurando la correcta ejecución de los protocolos, el cumplimiento de la normatividad nacional e internacional y la confiabilidad de los resultados analíticos, con el propósito de garantizar la vida útil, calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos durante todo su ciclo de vida.

Requisitos

- Licenciatura en Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Químico Farmacéutico Industrial (QFI), Químico, Ingeniería Química o carrera afín.
- Título y cédula profesional indispensables.
- Experiencia mínima de 5 años en el área de Estabilidades dentro de la industria farmacéutica.
- Experiencia mínima de 3 años liderando equipos de trabajo.
- Conocimiento de la NOM-059-SSA1 vigente, ICH Q1A(R2), Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP) y normatividad aplicable.
- Manejo de sistemas de calidad y control documental.
- Inglés técnico para interpretación de normativa y literatura científica (deseable).

Funciones principales

Gestión del Programa de Estabilidades

- Planear y administrar el Programa Maestro de Estudios de Estabilidad de productos nuevos, comerciales, pilotos y de validación.
- Elaborar, revisar y aprobar protocolos e informes de estabilidad.
- Supervisar el almacenamiento y control de muestras de estabilidad.
- Coordinar el retiro oportuno de muestras conforme al calendario establecido.
- Asegurar la correcta ejecución de estudios de estabilidad acelerada, de largo plazo, intermedia, en uso y fotostabilidad.

Supervisión Analítica

- Coordinar las actividades analíticas del laboratorio relacionadas con los estudios de estabilidad.
- Revisar e interpretar resultados analíticos y tendencias.
- Autorizar informes técnicos derivados de los estudios.




- Investigar resultados fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT) y desviaciones relacionadas con estabilidad.

Cumplimiento Regulatorio

- Garantizar el cumplimiento de la NOM-059-SSA1, guías ICH y demás requisitos regulatorios nacionales e internacionales.
- Participar en auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.
- Asegurar la integridad de datos y la trazabilidad de la información generada.

Gestión de Calidad

- Elaborar y actualizar procedimientos normalizados de operación (PNO).
- Gestionar controles de cambio, CAPA y desviaciones relacionadas con el área.
- Coordinar la calificación y el monitoreo de cámaras de estabilidad y equipos asociados.
- Dar seguimiento a mantenimientos, calibraciones y calificaciones.

Conocimientos

- NOM-059-SSA1 vigente.
- Guías ICH Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D y Q1E.
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/GMP).
- Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL/GLP).
- Estudios de estabilidad de medicamentos.
- Validación de métodos analíticos.
- Integridad de datos (ALCOA+).
- Manejo de OOS, OOT, CAPA y Control de Cambios.
- Técnicas analíticas (HPLC, UV, Disolución, Karl Fischer, entre otras).
- Control documental.
- Excel y herramientas de análisis de datos.

Ofrecemos

- Sueldo bruto mensual de 35,000.00 pesos.
- Prestaciones de ley.
- Prestaciones superiores a las de ley.
- Vales de despensa.
- Fondo de ahorro.
- SGMM.
- Seguro de vida.

Perfil deseado

Buscamos un cualificado con amplia experiencia en estudios de estabilidad dentro de la industria farmacéutica, con sólidos conocimientos regulatorios y analíticos, capaz de liderar equipos de trabajo y garantizar la ejecución eficiente del Programa de Estabilidades. Deberá contar con un enfoque estratégico, orientación a la calidad y compromiso con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación, contribuyendo a la liberación y permanencia en el mercado de productos seguros, eficaces y de alta calidad.

📌 Jefe de Estabilidades (Miguel Hidalgo)
🏢 Empresa Líder en expansión.
📍 Miguel Hidalgo