**Summary**:
~Podpira učinkovite dejavnosti, operacije in sisteme skladnosti in / ali revizije GxP za zagotavljanje skladnosti poslovnih področij z Novartisovim priročnikom in politikami kakovosti ter vsemi ustreznimi GxP, pravnimi in regulativnimi zahtevami ter z notranjimi revizijami, KPI-ji (ključni kazalniki uspešnosti) in KQI (ključni kazalniki kakovosti).
~Podpira pripravo in vodenje zunanjih in korporativnih revizij ter inšpekcijskih pregledov zdravstvenih organov.
**About the Role**:
Major Accountabilities
~ Načrtovanje in podpiranje aktivnosti PQR/APQR
~ Podpira usposabljanje na kraju in aktivnosti validacij (načrtovanje, svetovanje, pregledovanje)
~ Izvajanje sistemov kakovosti (vključno z dokumentnim upravljanjem)
~ Aktivnosti upravljanja z dobavitelji (sporazumi, nadzor, revizija)
~ Priprava/podpora in koordinacija CAPA/nadaljnje ukrepanje
~ Priprava in podpora revizij in inšpekcijskih pregledov
~ Pregled/odobritev nadzora sprememb
~ Zagotovite lokalni nadzor nad DI in e-skladnostjo (usposabljanje, inšpekcijski pregledi, načrt, identifikacija tveganja itd.)
~ Proces zagotavljanja kakovosti v skladu s predpisi
~ Pregled in odobritev izjave usposobljene osebe
~ Trend KPI-ja
~ Zagotavljanje aplikacij, hramba potrdil itd.
za lokalno zdravstveno upravo
~ Enotna stična točka za komunikacijo z zdrav.
upravo, GCA/One voice/konsolidiran pristop/sinergije za vse lokacije znotraj iste države/pristojnosti zdrav.
uprave




~ Poročanje o tehničnih pritožbah / neželenih dogodkih / scenarijih posebnih primerov, povezanih z Novartis izdelki v roku 24 ur po prejemu
~ Distribucija vzorcev trženja (kjer je primerno)
Key Performance Indicators
~Podpira učinkovite dejavnosti, operacije in sisteme skladnosti in / ali revizije GxP za zagotavljanje skladnosti poslovnih področij z Novartisovim priročnikom in politikami kakovosti ter vsemi ustreznimi GxP, pravnimi in regulativnimi zahtevami ter z notranjimi revizijami, KPI-ji (ključni kazalniki uspešnosti) in KQI (ključni kazalniki kakovosti).
~Podpira pripravo in vodenje zunanjih in korporativnih revizij ter inšpekcijskih pregledov zdravstvenih organov.
Work Experience
~QC/QA v farmacevtski industriji/biotehnologiji z nadzorom okolja in čistilnimi conami
**Skills**:
~Qa (zagotavljanje kakovosti)
~Postopki dobre proizvodne prakse
~Standardi kakovosti
~Tehnološka inteligenca
~Akcijsko usmerjeno
~Funkcionalne spretnosti
~Optimizacija procesov
~Odpravljanje dvoumnosti
~Samozavedanje
~Stalno učenje
~Tehnološko strokovno znanje
Language
Angleščina
Division
Operations
Business Unit
Innovative Medicines
Location
Mexico
Site
INSURGENTES
Company / Legal Entity
BR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Functional Area
Quality
Job Type
Full time
Employment Type
Redni sodelavec
Shift Work
No

📌 Quality Assurance Analyst (Xico)
🏢 Novartis
📍 Xico