**Summary**:
~ Apoya las actividades, operaciones y sistemas efectivos de cumplimiento y / o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (indicadores clave de rendimiento) y KQI (indicadores clave de calidad).
~Apoya la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
**About the Role**:
Major Accountabilities
~ Planificación y soporte de actividades de PQR/APQR
~ Ayudar en actividades de calificación y validación del sitio (planificación, asesoram., revisión)
~ Implementación de Sistemas de Calidad (incl. gestión de documentación)
~ Actividades de gestión de proveedores (acuerdos, supervisión, auditoría)
~ Preparación/apoyo y coordinación de CAPA/seguimiento
~ Preparación y soporte de auditorías e inspecciones
~ Revis.
/aprob.
de control de cambios
~ Garantizar la supervisión local de DI y eCompliance (capacitación, inspecciones, plan, identificación de riesgos, etc.)
~ Aseg.
que aseguram.
de calid.
de los proc.
cumpla las regulaciones.
~ Revisión y aprobación de la declaración QP
~ Tenden.
de KPI
~ Asegurar el mantenim.
de aplicaciones, certificados, etc. con HA local
~ SPOC para la comunicación con HA, GCA/Una voz/modelo consolidado/sinergias para todos los sitios dentro de la misma jurisdicción/país de HA




~ Notificación de quejas técnicas / eventos adversos / escenarios de casos especiales relacionados con los productos Novartis dentro de las 24 horas posteriores a la recepción
~ Distribución de muestras de comercialización (cuando proceda)
Key Performance Indicators
~ Apoya las actividades, operaciones y sistemas efectivos de cumplimiento y / o auditoría de GxP para garantizar el cumplimiento de las áreas de negocio con el Manual y las Políticas de Calidad de Novartis y todos los requisitos relevantes de GxP, legales y reglamentarios, y a través de auditorías internas, KPI (indicadores fundamental de rendimiento) y KQI (indicadores clave de calidad).
~Apoya la preparación y gestión de auditorías externas y corporativas e inspecciones de la Autoridad Sanitaria.
Work Experience
~QC/ QA en industria farmacéutica / biotecnología con control medioambiental y zonas limpias
**Skills**:
~QA (Aseguramiento de la Calidad)
~Procedimientos GMP
~Estándares de calidad
~Inteligencia Tecnológica
~Orientado a la acción
~Habilidades funcionales
~Optimización de procesos
~Lidiar con la ambigüedad
~Conciencia de sí mismo
~Aprendizaje continuo
~Experiência tecnológica
Language
Inglés
Division
Operations
Business Unit
Innovative Medicines
Location
Mexico
Site
INSURGENTES
Company / Legal Entity
BR03 (FCRS = BR003) NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
Functional Area
Quality
Job Type
Full time
Employment Type
Regular
Shift Work
No
**Ajustes de accesibilidad**:

📌 Quality Assurance Analyst (Xico)
🏢 Novartis
📍 Xico