**La Posición**:
El Gerente de Estudios Clínicos (CTM) es responsable de la supervisión operativa y científica, la organización, la ejecución y la realización de los estudios clínicos asignados a nível regional/local.
El CTM contribuye al desarrollo de la cartera de productos de BI mediante la planificación precisa y la ejecución eficiente de los estudios, que aportan celeridad y valor a los pacientes y los centros que participan.
El CTM aporta liderazgo y dirección al equipo del estudio y responde por el éxito general y la realización de los estudios clínicos asignados de conformidad con las metas y los indicadores clave de desempeño (KPI) definidos.
**Tareas y Responsabilidades**:
- Garantiza la realización del estudio de conformidad con los SOP aplicables, las normas locales/globales, y los lineamientos de Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Internacional sobre Armonización (GCP-ICH) y de acuerdo con el protocolo del estudio mediante la supervisión de las actividades llevadas a cabo por el equipo interno y por la Organización de Investigación por Contrato (CRO).
- Elabora, gestiona y revisa el presupuesto del estudio para garantizar el nível adecuado de control financiero y precisión respecto de la planificación.
Realiza actualizaciones presupuestarias oportunas en función de los cambios en los estudios.
- Lleva adelante la capacitación adecuada específica del estudio de los socios internos y externos de conformidad con el Plan de capacitación del estudio.
- Planifica con precisión y coordina la viabilidad operativa de los plazos del estudio; y controla la preparación del estudio para garantizar el cumplimiento y la alineación de los miembros del equipo.
- Verifica y hace aportes respecto de la viabilidad a nível nacional y local y el compromiso de la operación (compromiso de los pacientes y del centro).




Completa y valida la selección del centro utilizando las fuentes de datos disponibles y la experiência/perspectivas locales, en colaboración con otras funciones.
- Desarrolla e implementa planes de participación a nível nacional, planificación de inclusión de pacientes en estudios clínicos y mitigación de riesgos.
Coordina el desarrollo de documentos personalizados de pacientes a nível nacional en estrecha colaboración con los interesados internos y externos pertinentes.
- Controla la tercerización de servicios de proveedores en la operación.
- Asegura respuestas oportunas a preguntas formuladas por las Autoridades.
- Regulatorias/los Comités de Ética y otros interesados externos.
- Mantiene el control durante la realización de los estudios clínicos, incluido el cumplimiento de las GCP y todos los requisitos regulatorios globales y locales; cumplimiento de los SOP y mitigación/monitoreo de riesgos constante.
En colaboración con otras funciones, asegura el control del presupuesto.
- Monitorea el progreso de los criterios de valoración de inclusión de pacientes en estudios clínicos y actualiza de manera proactiva las contingencias de acción durante todo el desarrollo del estudio.
- Establece y mantiene las relaciones con expertos externos, centros de investigación, organizaciones de pacientes y otros interesados,



coordinando y garantizando la colaboración interdisciplinaria entre Desarrollo Clínico y Operaciones (CD&O;) y las funciones pertinentes.
- Asegura la depuración y la presentación oportunas de los datos de los estudios clínicos.
- Responsable de completar y archivar debida y oportunamente todos los documentos relevantes en el TMF, incluidos todos los documentos requeridos de los proveedores.
- Garantiza la presentación oportuna del Informe de estudio clínico (CTR) ante las Autoridades Regulatorias/Comités de Ética y otros interesados externos conforme a lo requerido por las normas locales.
- Comparte información sobre resultados de estudios con centros de investigación y, según corresponda, con los pacientes.
- Fomenta y mantiene la participación con los investigadores, otros miembros de personal del centro y las organizaciones de pacientes (PO), en colaboración con otras funciones, para garantizar la celeridad y la puesta en marcha, realización y cierre eficaces del estudio clínico.
**Requisitos**:
**Excluyentes**:
- Poseer título universitario en carreras de ciencias de la salud o biomedical.
- Contar con experiência en posiciones similares de al menos cinco años en gerenciamiento de estudios clínicos en la industria farmacéutica y/o CROs.
- Contar con experiência científica y operativa: demuestra experiência operativa y conocimientos científicos y terapéuticos en todos los aspectos relacionados con la planificación y la ejecución de estudios clínicos en todas sus etapas.
Los aspectos de complejidad del estudio incluyen el protocolo, los pacientes, los centros, los países, los proveedores.
- Contar con experiência previa liderando equipos multidisciplinarios y multiculturales.
- Contar con experiência comprobada en gestión de proyectos de investigación de fase I a IV.
- Poseer nível de

📌 Gerente De Estudios Clínicos (Xico)
🏢 Boehringer Ingelheim Promeco
📍 Xico