**La Posición**:
El Gerente de Calidad del Sitio, Cumplimiento y Proveedores Local de CDO proporciona liderazgo estratégico, experiência funcional y supervisión operativa a nível de la Unidad Operativa.
Este rol es responsable de impulsar la calidad y el cumplimiento en la planificación, preparación y ejecución —incluyendo el monitoreo— de los programas clínicos dentro de Operaciones de Desarrollo Clínico (CDO).
Además, el rol supervisa y coordina las asociaciones estratégicas con Organizaciones de Investigación Clínica (CRO) y la gestión de proveedores locales, asegurando la entrega operativa, la calidad, el cumplimiento contractual y la supervisión financiera en alineación con los estándares globales, los requisitos regulatorios y los objetivos organizacionales.
**Tareas y Responsabilidades**:
- Liderazgo en Calidad y Cumplimiento.
- Identificar, desarrollar e implementar de manera proactiva iniciativas estratégicas de calidad de CDO y actividades de preparación para inspecciones.
- Realizar revisiones de calidad, incluyendo la revisión de procesos de la compañía, y actuar como el punto de contacto principal para no conformidades de la región para su derivación a los socios de Quality Medicine.
- Liderar la toma de decisiones estratégicas, abordando problemas complejos y multidisciplinarios con soluciones innovadoras y colaborando para su resolución.
- Liderar actividades internas de preparación para inspecciones y participar, según se solicite, en inspecciones regulatorias de patrocinadores y sitios de investigación.
- Guiar a los equipos de ensayos en el desarrollo de planes de Acción Correctiva y Preventiva (CAPA), promover el proceso CAPA de CDO y asegurar la excelencia y el cumplimiento de los estándares de calidad.




- Impartir capacitaciones o recapacitaciones oportunas sobre no conformidades y resolución de CAPA, identificando y comprendiendo las tendencias en deficiencias de capacitación.
- Diseñar, revisar y reportar métricas para identificar y evaluar tendencias de calidad, necesidades de desempeño individual y problemas de cumplimiento.
- Identificar áreas potenciales de riesgo y liderar la colaboración con los miembros del equipo CDO para establecer e implementar estrategias integrales de mitigación de riesgos.
- Liderar la ejecución de iniciativas de mejora de procesos de calidad.
- Representar la calidad funcional y el cumplimiento del R/OPU CDO en grupos de trabajo locales/globales, según lo solicitado.
- Revisar todos los nuevos procesos globales para su implementación local y coordinar con las funciones locales correspondientes para garantizar una implementación fluida.
- Gestión de Proveedores y Coordinación Operativa.
- Supervisar y coordinar operativamente a los socios estratégicos de CRO y proveedores locales, incluidos los servicios de Proveedor de Servicios Funcionales (FSP).
- Liderar la implementación y supervisión de estrategias con externos en alineación con el Modelo Operativo Objetivo (TOM) global, asegurando que los compromisos del pipeline se cumplan con la máxima rapidez y el mayor valor para el cliente.
- Ejecutar la estrategia general de gestión de proveedores a nível local/regional, incluyendo la entrega operativa, calidad, supervisión contractual y financiera,



así como la mejora continua de la asociación.
- Liderar los procesos de gobernanza de proveedores, realizando reuniones de gobernanza regulares centradas en la entrega operativa, calidad, supervisión contractual y financiera.
- Evaluar el desempeño de CRO y proveedores en colaboración con las partes interesadas, comparándolo con los referentes internos y externos y los KPI; proporcionar retroalimentación sobre el desempeño al responsable de Asociaciones Globales con Proveedores - Regiones CD&O.;
- Gestionar la resolución de problemas y los procesos de escalamiento de CRO y proveedores, con el fin de garantizar la ejecución adecuada y la entrega de estudios clínicos a tiempo.
- Coordinar y supervisar la incorporación del personal del proveedor.
- Co-desarrollar herramientas, procesos e instrucciones destinados a mejorar de manera continua el desempeño y la prestación de servicios.
- Apoyar a Calidad Local de Medicina durante auditorías e inspecciones internas y regulatorias.
- Definir el alcance y las especificaciones de los servicios requeridos de CRO y proveedores en colaboración con las partes interesadas.
- Proporcionar al CRO los requisitos proyectados para garantizar la asignación oportuna y adecuada de recursos cualificados.
- Colaborar estrechamente con el jefe de Asociaciones Globales con Proveedores en el proceso de órdenes de trabajo y cambios de órdenes del FSP para asegurar que los servicios estén adecuadamente cubiertos y que exista la contratación apropiada.
- Actuar como el punto de contacto principal para el CRO gestionando las comunicaciones relacionadas con asignaciones del CRO y cambios en los ensayos que impacten en la prestación de servicios.
- Supervisar las transiciones del personal del CRO,

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