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Propósito del Puesto

El Project Engineer es responsable de planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería dentro del ciclo de desarrollo de dispositivos médicos. Este puesto asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EU MDR), los procedimientos internos de calidad y los controles de diseño establecidos. Asimismo, coordina equipos multifuncionales para garantizar la entrega de dispositivos médicos seguros, efectivos y conformes, dentro del tiempo y alcance definidos.

Responsabilidades Principales

- Planear, coordinar y ejecutar proyectos de ingeniería de acuerdo con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
- Asegurar el cumplimiento de FDA, EU MDR, ISO 13485 y 21 CFR 820.
- Liderar actividades de diseño, verificación, validación y documentación técnica conforme a Design Controls.
- Gestionar múltiples proyectos de manera simultánea, asegurando el cumplimiento de hitos, cronogramas y entregables.
- Coordinar equipos multifuncionales y facilitar la comunicación entre ingeniería, manufactura, calidad, regulatorio y otras áreas involucradas.
- Interpretar dibujos de ingeniería, especificaciones, modelos y documentación técnica.
- Elaborar y revisar documentación técnica, incluyendo protocolos, reportes, validaciones (IQ, PC, OQ, PQ) y documentación del ciclo de vida del producto.
- Analizar datos mediante herramientas estadísticas (Excel, Minitab u otros) para toma de decisiones y soporte técnico.




- Participar en actividades de verificación, validación de procesos y mejora continua.
- Asegurar que las actividades de ingeniería cumplan con los estándares internos, buenas prácticas y normativas regulatorias.

Requisitos del Puesto

Escolaridad

- Licenciatura en Ingeniería Mecánica, Industrial, Biomédica, Eléctrica o área relacionada.
- Ingles avanzado

Experiencia

- Mínimo 4 de experiencia en la industria de dispositivos médicos o industria altamente regulada.
- Experiencia en ciclo de vida de desarrollo de producto y procesos de Design Control.
- Experiencia en interpretación de dibujos técnicos y documentación de ingeniería.
- Experiencia en análisis estadístico y manejo de herramientas como Excel o Minitab.

Conocimientos Técnicos

- ISO 13485, 21 CFR 820 y regulación FDA.
- Controles de diseño y documentación del ciclo de vida del producto.
- Herramientas y metodologías de gestión de proyectos.
- Procesos de verificación, validación y documentación técnica.
- Métodos estadísticos: tamaño de muestra, análisis de tolerancias, interpretación de datos.

Competencias

- Adaptabilidad y capacidad para manejar múltiples proyectos concurrentes.
- Comunicación efectiva e interacción con equipos multifuncionales.
- Pensamiento analítico y habilidades de solución de problemas.
- Organización, manejo de prioridades y seguimiento disciplinado.
- Inglés conversacional.
- Deseable: certificación Green Belt.
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📌 Project Engineer (Tijuana)
🏢 Corza Medical
📍 Tijuana