Tipo de colaborador:
Confianza
Objetivo del puesto:
Asegurar el cumplimiento regulatorio, de Buenas Practicas de Manufactura y Documentación en Complejo Tlajomulco, y que las actividades realizadas por el personal a su cargo (dictamen de producto y asuntos regulatorios) cuenten con las herramientas y el seguimiento necesarios, con la finalidad de favorecer el mantenimiento y mejora del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de las funciones del puesto y las inherentes como Auxiliar de Responsable Sanitario.
Responsabilidades y actividades:
Conducir las actividades asociadas al Sistema de Calidad bajo un código de cumplimiento a las BPF y BPD.
Autorización y actualización de documentos maestros.
Gestionar el Dictamen de Calidad para la determinar la disposición de productos semiterminados, productos terminados y materias primas.
Gestionar el seguimiento y disposición de lotes bloqueados.
Coordinar la generación de reportes anuales del producto (RAP), así como el cierre de los hallazgos detectados.
Dar seguimiento a Controles de Cambio, Desviaciones y CAPA's (acciones correctivas y acciones preventivas) asignados.
Gestionar y mantener la vigencia de avisos de maquila, acuerdos técnicos de calidad y requerimientos regulatorios aplicables.




Coordinar los simulacros de retiro del producto del mercado, y el proceso de retiro de producto, en caso de que aplique.
Recibir y atender auditorias internas y externas, y gestionar la elaboración de respuestas.
Gestionar la autorización de especificaciones de calidad de materias primas, producto semiterminado, producto terminado y estabilidades.
Coordinar el resguardo de expedientes de fabricación, expedientes analíticos, expedientes de materias primas y bitácoras cerradas.
Implementar, mantener y dar seguimientos a los requisitos regulatorios y de buenas practicas de fabricación para productos comercializados en Estados Unidos de America.
Experiência:
2 años de experiência en sistemas de gestión de calidad en industria farmacéutica y/o dispositivos médicos.
Manejo de personal
Manejo de software: SAP y Paquetería Office
Conocimientos:
Conocimiento en regulación aplicable a la industria farmacéutica Nacional e Internacional: NOM-059, FEUM, NOM-241, CFR y USP.
Buenas Prácticas de Fabricación (industria químico farmacéutica)
Educación:
Licenciatura en Química o Químico Farmacobiólogo
Perfil Complementario:
Disponibilidad para viajar

📌 Jefe De Cumplimiento Tlajomulco De Zúñiga
🏢 LABORATORIOS PISA
📍 Tlajomulco de Zúñiga