**La Posición**:
Asegurar la calidad del producto mediante los sistemas de gestión de calidad, dictaminar los lotes de producto y dar soporte a la aplicación y cumplimiento de los procesos productivos de acuerdo con los requerimientos de las buenas prácticas de fabricación (BPF), requerimientos locales, corporativos y regulaciones nacionales e internacionales aplicables; así como con los requerimientos de seguridad, higiene y protección ambiental.
***Tareas y Responsabilidades**:
- Desarrollo de conocimiento sobre el proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- Cumplir con lo establecido en los procedimientos relacionados con buenas prácticas de fabricación, salud, seguridad, higiene y protección ambiental, aplicables a sus actividades.
- Fortalecer su formación competente, acorde con las funciones y responsabilidades al puesto, buenas prácticas de fabricación, normatividad nacional e internacional, seguridad y salud ocupacional.
- Realizar recorridos en los procesos de las áreas de producción y acondicionamiento, con la finalidad de detectar cualquier aspecto de incumplimiento de BPFs relacionado con limpieza de equipos, instalaciones apropiadas, identificación de materiales y producto, estatus de gráneles, ordenes de producción y acondicionamiento, rendimientos y conciliaciones, fechas de caducidad, calificaciones, calibraciones, identificación de los cuartos de producción, entre otros.




- Evaluar los aspectos de los productos fabricados acorde la correcta interpretación de la lista de valoración farmacéutica de Boehringer Ingelheim (PDEL).
- Verificar la correcta documentación de los registros generados durante la fabricación del producto.
- Realizar la revisión de expedientes de producto, revisión de correcciones/observaciones documentales, así como dictamen de lotes en el sistema ERP.
Entregar los expedientes de producto dictaminados, al archivo de sistemas de calidad para su resguardo.
- Evaluar las condiciones indicadas en los documentos relacionados con un lote de producto al momento de hacer su revisión, para identificar la presencia de desviaciones y/o eventos.
***Requisitos**:
**Excluyentes**:
- Profesionales con título y cédula en licenciatura.
- Contar con mínimo 2 a 3 años de experiência en cualquiera de las áreas de calidad, producción, validación e ingeniería en sector farmacéutico AAI.
- Inglés: intermedio.
***Deseables**:
- Conocimiento en las buenas prácticas de fabricación.
- Conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, FEUM, SAGARPA, entre otras).
- Conocimiento del proceso de manufactura y acondicionamiento del producto.
- Manejo de investigaciones, procesos farmacéuticos, control de calidad, estabilidades, validación), conocimiento de estadística, bases de datos, Office.
- Uso de sistemas informáticos ERP (SAP), dashboards, GT (módulos de CC, Quejas, OOX, Desviaciones, CAPA, eventos),CPD3, DAVID,BIRDS, Veeva, SLCI.

📌 Profesional De Calidad De Producto - Turnos (Xico)
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