Objetivo del puesto:
Elaboración e integración de un dossier (expediente), con la finalidad de proporcionar evidencia científica de la calidad, estabilidad, eficacia y seguridad del producto que se fabrique para de esta manera obtener el registro sanitario bajo las regulaciones vigentes en México.
Seguimiento a los trámites de modificación, renovación o registros nuevos, prevenciones, retiro de producto del mercado y farmacovigilancia.
Licenciatura: QFB, QFI, IF, IBT.
Responsabilidades Centrales de Trabajo:
Elaboración y seguimiento de trámites ante Cofepris (enunciativos, más no limitativos): modificaciones, renovaciones y solicitud de nuevos registros; agote de materiales, respuestas a prevenciones.
Armado de Dossier.
Revisión de textos de materiales de empaque.
Elaboración y actualización de documentación de Farmacovigilancia.
Elaboración de proyectos de marbete, información para prescribir amplia y reducida.
Mantener actualizada la información remitida a COFEPRIS; así como,



notificar al Responsable Sanitario cuando algún trámite se encuentre disponible.
Gestión de documentación.
Elaboración de PNO´s, Simulacro de Retiro del Mercado, Reportes Periódicos de Seguridad.
Áreas de experiência mínima requerida:
Manejo de NOM-059-SSA1-2015
Manejo de NOM-072-SSA1-2012
Manejo de NOM-220-SSA1-2016
Manejo de NOM-057-SSA1-2013
Manejo de NOM-073-SSA1-2015
Manejo de NOM-164-SSA1-2015
Regulación sanitaria nacional vigente
Manejo de LGS, RIS, FEUM, USP, EP, entre otros
Manejo básico de Microsoft Office
Tipo de puesto: Jornada completa
Sueldo: A partir de $11,797.00 al mes
Incentivos:
Aumentos salariales
Opción a contrato fijo
Servicio de comedor
Servicio de comedor con descuento
Vales de despensa
Tipo de jornada:
Lunes a viernes
Turno mixto
Lugar de trabajo: Empleo presencial

📌 Documentador De Asuntos Regulatorios San José Iturbide (México)
🏢 Dankel Medical Sapi De
📍 México