El Ingeniero de Proyectos es responsable de liderar proyectos de ingeniería de principio a fin, asegurando el cumplimiento de los objetivos de calidad, costo y tiempo dentro de un entorno altamente regulado. Este rol coordina actividades multidisciplinarias relacionadas con validaciones, gestión de riesgos, implementación de equipos y mejora continua, garantizando el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables, incluyendo ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820.

Responsabilidades Principales

Planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería, administrando alcance, cronograma, presupuesto y recursos.
Liderar equipos multidisciplinarios y coordinar actividades con proveedores externos.
Gestionar riesgos de proyecto conforme a metodologías establecidas y requisitos de ISO 14971.
Liderar y documentar actividades de validación IQ, OQ y PQ de equipos, procesos y sistemas.
Coordinar pruebas de aceptación en sitio (SAT) e implementación de nuevos equipos o tecnologías.
Gestionar procesos de control de cambios (Change Control) y documentación técnica asociada.
Monitorear indicadores principal de desempeño (KPIs)



y asegurar el cumplimiento de los objetivos del proyecto.
Implementar análisis de sistemas de medición (MSA) y apoyar iniciativas de mejora continua.
Garantizar el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad ISO 13485 y FDA 21 CFR Part 820.
Mantener documentación técnica y registros de calidad de acuerdo con procedimientos internos y regulaciones aplicables.

Licenciatura en Ingeniería Mecánica/ Biomédica.

Experiencia
Mínimo 6 años de experiencia en industria médica o entornos altamente regulados.
Experiencia comprobable en gestión y liderazgo de proyectos de ingeniería.

Experiencia en validaciones IQ, OQ y PQ.

Conocimientos Técnicos

Gestión de riesgos (ISO 14971).
Sistemas de Gestión de Calidad ISO 13485.
Control de cambios (Change Control).
Sistemas de medición y análisis (MSA).
Pruebas de aceptación en sitio (SAT).
Herramientas de mejora continua.

Inglés avanzado, con capacidad para leer, escribir y comunicarse en entornos profesionales.

#J-18808-Ljbffr

📌 Ingeniero de Proyectos (Mexicali)
🏢 Wellspect Healthcare
📍 Mexicali